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德宏兽药生产许可证

好顺佳集团
2024-10-15 08:50:33
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内容摘要：德宏兽药生产许可证办理流程兽药生产许可证的办理流程涉及多个环节和材料准备。对于新建、有效期满换发及改扩建的企业，需提供以下材料：《...

各类资质· 许可证· 备案办理

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德宏兽药生产许可证办理流程

兽药生产许可证的办理流程涉及多个环节和材料准备。

对于新建、有效期满换发及改扩建的企业，需提供以下材料：

《<兽药生产许可证>申请表》一式两份（原件）。这是申请的基本表格，涵盖企业的基本信息、生产相关的规划等内容，是审批部门了解申请企业的重要依据。
《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料（按农业部公告第1427号第五条规定填写提交）。兽药GMP（Good Manufacturing Practice for Veterinary Drugs，兽药生产质量管理规范）是确保兽药质量的重要规范，此申请表及相关资料用于检查企业是否符合兽药生产的质量管理要求。
新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书。这有助于确保企业名称的合法性和唯一性，避免名称冲突等问题。

从审批流程来看，兽药生产企业需向省级兽医行政管理部门按要求提交与生产相关的硬件、软件及拟生产剂型和品种的有关材料，然后经过材料审查和现场验收等审批环节，最终获得GMP证书和生产许可证。

部分省份在办理流程中有自己的特色，例如江苏省、浙江省推行不见面审批，实现了“网上申请、网上办理、快递送达、电子归档”，这种方式极大地提高了审批效率，方便了企业申请，减少了企业的办事成本和时间成本。黑龙江省审核材料和现场验收均采用随机方式从农业农村部兽药GMP检查员库选派专家，严格把控准入关，确保获得许可证的企业具备相应的生产能力和质量保障能力。

德宏兽药生产许可证申请条件

根据相关规定，从事兽药生产的企业应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备以下条件：

人员方面：需要有与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员。这些专业技术人员是保证兽药研发、生产、质量控制等环节顺利进行的关键因素。他们具备专业的知识和技能，能够在兽药生产的各个流程中发挥重要作用，例如在配方研发、生产工艺优化、质量检测等方面提供专业支持。
厂房和设施：要有与所生产的兽药相适应的厂房、设施。厂房的布局、面积、环境控制等要符合兽药生产的要求，例如不同剂型的兽药生产可能需要不同的生产环境和设备，厂房的设计要能够满足这些需求。设施包括生产设备、仓储设施等，生产设备要具备相应的生产能力、精度和稳定性，仓储设施要能够保证兽药在储存过程中的质量不受影响，如温湿度控制、防虫防鼠等措施要到位。
质量管理：需要有与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备。质量管理机构负责制定和执行质量管理体系，确保兽药生产的全过程符合质量标准。质量检验人员要具备专业的检验技能，能够准确地对兽药的各项指标进行检测。仪器设备要齐全且精度符合要求，例如高效液相色谱仪等用于检测兽药有效成分含量的仪器设备要能够正常运行并准确检测。
生产环境：要符合安全、卫生要求的生产环境。这包括厂房周围的环境要避免污染源，厂房内部的空气净化、清洁卫生等要达到规定的标准。例如，生产无菌兽药的车间需要有更高的空气洁净度要求，以防止微生物污染兽药产品。
其他条件：还需要满足兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。这涵盖了从原料采购、生产过程控制到成品包装、储存、运输等各个环节的规范要求，确保兽药从生产到使用的整个链条都有质量保障。

德宏兽药生产许可证相关政策法规

在兽药生产许可证相关的政策法规方面，《兽药管理条例》是核心的法规依据。

该条例经过多次修订，404号发布；《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订；666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订；《国务院关于修改和》再次修订，不断适应兽药行业发展的需求。
农业农村部办公厅为进一步做好《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（新版兽药GMP）贯彻实施工作，依据《兽药管理条例》、新版兽药GMP和农业农村部公告第292号有关要求，针对实施过程中存在的技术难点等问题，组织研究制定了相关的管理和检查验收规定。这有助于推动兽药生产企业按照新版的质量管理规范进行生产，提高兽药的质量和安全性。

在兽药产品批准文号方面，根据《兽药产品批准文号管理办法》，兽药生产企业生产兽药，应当取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。兽药产品批准文号是农业农村部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。这一规定确保了兽药产品的合法性和可追溯性，同时也对兽药生产企业的生产条件和产品质量提出了要求。

德宏兽药生产许可证审批部门

兽药生产许可证的审批部门为省级畜牧兽医主管部门。

省级畜牧兽医主管部门在审批过程中承担着重要的职责。它们需要依据相关的法规、政策和标准，对企业的申请进行审核。例如，在实施告知承诺时，省级畜牧兽医主管部门应重点审查企业提交的兽药GMP检查验收申请资料和符合兽药GMP检查验收标准承诺书，对材料符合规定要求的，即可按相关规定核发《兽药生产许可证》；发证后3个月内，要及时组织检查验收，对不符合发证要求的进行处理。

省级兽医行政主管部门还要依法及时公开许可事项办理情况，并在《兽药生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、注销等工作办理结束后5个工作日内，将审批结果和信息，报农业农村部兽医局和兽药GMP办公室备案。同时，省级兽医行政主管部门要建立健全兽药行政许可办理监督机制，切实加强许可事项事前、事中和事后监管。

德宏兽药生产许可证有效期及续期

兽药生产许可证有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药生产许可证。企业在申请换发时，需要提供相关的材料，如更后的企业法人营业执照和《兽药GMP证书》等必要材料。

在有效期内，企业需要持续遵守相关的法规、政策和质量管理规范要求。如果企业在许可证有效期内出现违反相关规定的行为，可能会面临警告、罚款、吊销许可证等处罚措施。例如，如果企业的生产条件不再符合兽药生产质量管理规范的要求，或者出现生产假冒伪劣兽药等严重违法行为，监管部门有权对其进行相应的处罚，以保障兽药市场的健康和安全。