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实验动物生产经营许可证

好顺佳集团
2024-10-15 08:49:56
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内容摘要：实验动物生产经营许可证的申请条件申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备以下条件：实验动物种子于国家实验动物保种中心或国家认可...

各类资质· 许可证· 备案办理

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实验动物生产经营许可证的申请条件

申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备以下条件：

实验动物种子于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准。例如，某些特定品系的实验小鼠，其遗传背景必须清晰可追溯，以确保实验结果的可靠性。
具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段。这包括符合标准的动物饲养房舍、先进的繁育设备以及能够准确检测动物健康和质量的仪器。
使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求。比如饲料中的营养成分比例、垫料的材质和卫生标准等都要严格遵循规定。
具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员。这些人员需要具备相关的专业知识和技能，经过专门的培训和考核。
具有健全有效的质量管理制度。涵盖从动物引进、饲养、繁育到销售的全过程质量控制和管理。
生产的实验动物质量符合国家标准。这是确保实验动物能够满足科学研究和实验需求的关键。
法律、法规规定的其他条件。

申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备以下条件：

使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格。
实验动物饲育环境及设施符合国家标准。
使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求。
有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员。
具有健全有效的管理制度。
法律、法规规定的其他条件。

实验动物生产经营许可证的办理流程

申请实验动物生产或使用许可证的组织和个人向其所在的省、自治区、直辖市科技厅（科委）提交实验动物生产许可证申请书或实验动物使用许可证申请书，并附上由省级实验动物检测机构出具的检测报告及相关材料。
省、自治区、直辖市科技厅（科委）负责受理许可证申请，并进行考核和审批。受理申请后，应组织专家组对申请单位的申请材料及实际情况进行审查和现场验收，出具专家组验收报告。对申请生产许可证的单位，其生产用的实验动物种子须按照相关规定进行确认。
省、自治区、直辖市科技厅（科委）在受理申请后的三个月内给出相应的评审结果。合格者由省、自治区、直辖市科技厅（科委）签发批准实验动物生产或使用许可证的文件，发放许可证。
省、自治区、直辖市科技厅（科委）将有关材料（申请书及申请材料、专家组验收报告、批准文件）报送科技部及有关部门备案。

申办所需材料包括：

工商营业执照或者事业单位法人证书（必要材料）。
实验动物设施平面图（必要材料）。
实验动物从业人员岗位证书和体检报告（必要材料）。
实验动物环境设施检测报告（必要材料）。
申请单位实验动物管理组织机构及其成员名单（必要材料）。
实验动物质量检测报告（必要材料）。
实验动物引种证明（必要材料）。
实验动物生产许可申请书（必要材料）。
实验动物管理制度及标准操作规程（目录）（必要材料）。

办理流程为：提交材料→受理申请→现场验收→审核材料→审批决定→下达《实验动物生产许可证》。办理时长：法定60个工作日；办理途径：窗口办理或网上申办（14个工作日）。

实验动物生产经营许可证的监管要求

有条件的省、自治区、直辖市应建立省级实验动物质量检测机构，负责检测实验动物生产和使用单位的实验动物质量及相关条件，为许可证的管理提供技术保证。省级实验动物质量检测机构的认证需按照相关规定进行办理，并通过计量认证。
凡取得实验动物生产许可证的单位，应严格按照国家有关实验动物的质量标准进行生产和质量控制。在出售实验动物时，应提供实验动物质量合格证，并附符合标准规定的近期实验动物质量检测报告。
许可证实行年检管理制度。年检不合格的单位，由省、自治区、直辖市科技厅（科委、局）吊销其许可证，并报科技部及有关部门备案，予以公告。
未取得实验动物生产许可证的单位不得从事实验动物生产、经营活动。未取得实验动物使用许可证的单位，或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的，所进行的动物实验结果不予承认。

实验动物生产经营许可证的有效期和续期

许可证的有效期为五年（以发证日期为准）。换领许可证的单位需在有效期满前六个月内向所在省、自治区、直辖市科技厅（科委、局）提出申请。省、自治区、直辖市科技厅（科委、局）按照对初次申请单位同样的程序进行重新审核办理。

被许可人需要延续《实验动物生产许可证》或《实验动物使用许可证》有效期的，应在许可证有效期届满前30日前向市科委提出申请。

成功办理实验动物生产经营许可证的案例

以下是一些成功办理实验动物生产经营许可证的案例：

XX实验室向XX科技主管部门提出“普通环境:食蟹猴、恒河猴”实验动物生产许可证的申请，XX科技主管部门实验动物管理办公室于同日受理申请，并制定了验收评审方案。XX科技主管部门组织专家组实地检查验收，并提交了验收报告（验收结果的表格上无相关照片、笔录、询问调查材料等相关资料）。XX科技主管部门实验动物管理办公室根据专家验收意见召开专题会议并研究确定XX实验室符合有关实验动物生产的条件，XX科技主管部门拟向XX实验室颁发实验动物生产许可证，XX科技主管部门户网站上公示，4月6日。经过公示后，XX科技主管部门作出向XX实验室颁发实验动物生产许可证的决定，实验动物生产许可证（无有效期）
- 肯定意见：行政许可程序基本具备，在法定时限内办理完成。该案件在申请人提出申请后，XX科技主管部门及时接收申请材料，开具受理通知书，组织专家组进行现场检查验收，专家组建议现场验收准予通过， XX科技主管部门向申请人核发了实验动物使用许可证。
- 存在的主要问题：
  - 受理环节存在的问题：实验动物生产许可证申请受理主体不适格，且无签章。该案件是以XX科技主管部门实验动物管理办公室名义进行受理，但XX科技主管部门实验动物管理办公室不是独立法人，不具有受理实验动物生产许可证申请资格。
  - 审查、决定与公示环节存在的问题：
    - 现场查验缺少相关资料。从验收结果的表格上，以及许可决定上均载明进行现场查验，但卷内并无相关照片、笔录、询问调查材料等相关资料。
    - 公示与决定的顺序颠倒。该案件是先对拟作出的行政许可决定进行公示后，才正式作出行政许可决定，且在规定公示期间而不是公示期满后作出许可决定，与相关规定不符。
    - 公示内容表述不够规范。公示内容里均明确XX科技主管部门实验动物管理办公室根据专家验收意见召开专题会议并研究确定申请人符合颁发许可证，与相关规定不符。XX科技主管部门实验动物管理办公室不是独立法人，不能作出申请人是否符合条件的决定，只能提出建议，由XX科技主管部门作出决定。
    - “实验动物生产许可证”没有标明有效期。该案件中，实验动物生产许可证上没有标明有效期，但相关规定明确“许可证有效期为五年”。
在申请实验动物生产许可之前，XX公司依法取得了相关部门颁发的野生动物及其产品经营、驯养繁殖许可。这是进行实验动物生产的前提条件，进行实验动物生产，必须依法获取相关动物。本案中，XX主管部门依法予以受理，并依法组织专家现场检查验收，在法定时限内办结、送达。但本案存在三个方面的问题：
- 主体资格和管理权限问题。XX实验动物管理办公室是临时机构，不具有独立法人资格和实验动物管理权限，无权委托第三方对XX公司的实验动物质量进行检测。委托主体只能是XX主管部门。
- 引用法律条款错误。根据《XX实验动物管理条例》规定，作出实验动物生产许可决定的直接依据是第十条，即从事实验动物生产，必须取得XX主管部门颁发的许可证。而第十一条规定的主要是从事实验动物生产须具备的条件。
- 公示期未满即送达。虽然《XX实验动物管理条例》和《许可法》没有明确规定必须公示期满才能送达，但根据法治的原则和精神，既然《XX实验动物管理条例》规定了许可决定必须公示，意味着只有公示期届满且无异议，许可决定才具有法律效力，才能送达申请人。