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2024-10-15 08:49:51
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内容摘要：委托生产的资质要求药品委托生产受托方资质 受托方应为药品生产企业，具有药品生产许可证、药品 GMP 认证证书，经许可和认证的生产范...
受托方资质 受托方应为药品生产企业，具有药品生产许可证、药品 GMP 认证证书，经许可和认证的生产范围中应包括受托生产的剂型或品种。
委托方审核 委托方应对受托方资质、条件、管理水平进行审核，并出具现场考核记录和评估报告。委托生产与委托检验的办理，一定要符合药品注册等国家相关规定，委托方应该毫无保留地提供所有必要的技术资料，以便受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
生产标准 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。
禁止委托品种 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
注册人责任 注册人应当建立全面的质量体系，掌控医疗器械全生命周期各个环节的质量，确保上市产品按照设计预期生产，且质量可控、风险可控。注册人应当承担监督、监控各个环节活动的管理责任，配备专职的质量管理人员、上市后事务管理人员，具备对全生命周期质量管理体系进行评估、审核和监督的能力。
受托方责任 受托生产企业应当能够承担包括符合医疗器械生产质量管理规范在内的相关法律法规规定的义务和责任，以及与注册人协议约定的责任。受托生产企业应当具备受托产品的生产条件和质量保证能力。受托生产企业根据合同约定，建立与生产过程相适应的质量体系，生产符合产品技术要求和质量标准的产品，负责产品的生产放行，并保存相关记录，接受注册人对其进行的审计、监督。
高风险限制 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。
受托方资质 受托方应取得相应化妆品生产许可。
委托方职责 委托方应当建立并执行受委托生产企业更换制度，发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化，不再满足委托生产需要的，应当及时停止委托，根据生产需要更换受托生产企业。
受托方资质 受委托方作为生产者应持有符合委托要求的生产许可。
委托方资质 委托方也应当持有相应许可或备案资质。
企业取得生产许可证，应当符合下列条件：
有与拟从事的生产活动相适应的营业执照。
有与所生产产品相适应的专业技术人员。
有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。
有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。
有健全有效的质量管理制度和责任制度。
产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。
符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。
企业生产列入目录产品，应当向企业所在地省级质量技术监督局提出申请。申请材料符合实施细则要求的，省级质量技术监督局应当作出受理决定。
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