原生产许可证有效期多少年

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  好顺佳集团

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  2024-10-15 08:49:30

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原生产许可证有效期一般是多少年

原生产许可证的有效期并非统一固定，不同类型的产品其有效期有所不同。一般来说，常见的原生产许可证有效期在 3 年至 5 年之间。例如，食品生产许可证的有效期通常为 5 年、。

不同类型原生产许可证的有效期规定

• 食品生产许可证：有效期为 5 年。持证企业在许可证有效期满后，需要继续从事食品生产活动的，应当在有效期届满前的三个月内，按照原申请程序向发证机关提出换证申请、。

• 药品生产许可证：具体有效期规定可能因药品类型和相关法规的调整而有所不同。

• 工业产品生产许可证：情况较为复杂，不同的工业产品可能有不同的有效期规定。

原生产许可证有效期的相关法规

例如：

• 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（2014 年 4 月 21 日国家质量监督检验检疫总局令第 156 号公布 自 2014 年 8 月 1 日起施行）对工业产品生产许可证的相关事宜进行了规范，包括有效期的规定、。

• 《食品生产许可管理办法》也对食品生产许可证的有效期及相关事宜作出了规定。

原生产许可证有效期变更情况

在原生产许可证有效期内，可能会出现需要变更的情况。例如：

• 在生产许可证有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化（包括生产地址迁移、生产线新建或者重大技术改造）的，企业应当自变化事项发生后 1 个月内向企业所在地省级市场监督管理部门提出申请。

国内外原生产许可证有效期对比

• 欧盟：集中审批产品注册执行现行 2001/83/EC 指令第 8、10、10a、10b、10c 条规定，审批时限为 210 天，注册批准有效期 5 年。如果药品再注册，则需要提供该药品上市后的安全、有效、质量方面和 PSUR 更新报告，期满前 6 个月需要提前申请。

• 美国：药品管理法律法规中对应的是申请人（Applicant）和申请持有人（Applicant Holder），申请人和持有人均是药品申请或上市的责任主体，承担相应的法律责任。

• 日本：申请上市许可的前置条件是获得销售许可证（MAH 须获得相应类别或品种的销售许可）和生产许可证（药品生产企业须按剂型获得生产许可证）。

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