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卫生许可证消字怎么办

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2024-10-15 08:49:28
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内容摘要：一、卫生许可证消字的原因“消”字号是经省级卫生健康行政部门审核批准的卫生许可证号，格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证...

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一、卫生许可证消字的原因

“消”字号是经省级卫生健康行政部门审核批准的卫生许可证号，格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。卫生许可证消字可能有以下原因：

产品违规宣传：消毒产品主要起杀灭和消除病原微生物作用，不具备调节人体生理机能的功效，既不可宣称有疗效，也不具有疗效。如果商家宣称“消字号”产品具有皮肤护理作用、疾病治疗效果等，便是虚假宣传，这可能导致卫生许可证被消字。例如一些“消”字号产品生产者为获取更高利润，将此类产品作为药品宣传销售，甚至悄悄在一些皮肤乳膏、眼药水、婴幼儿护肤品等产品中添加激素成分，同时宣称具有治病疗效，这种行为违反了相关规定，可能致使卫生许可证被消字。
不符合生产规范：
- 生产环境与设施不符合要求：消毒产品生产企业需要符合《消毒产品生产企业卫生规范》，如果生产场地的卫生条件不达标，如生产车间的清洁程度、通风情况、温湿度控制等不符合标准；或者生产设备没有按照规定进行维护、清洁，影响产品质量，可能导致卫生许可证被消字。
- 生产流程违规：生产工艺流程不符合要求，例如在生产过程中没有遵循规定的工序顺序、操作规范，可能导致产品质量不稳定或者存在安全隐患，从而引发卫生许可证消字。
- 人员管理不善：从业人员如果没有取得预防性健康体检、卫生知识培训合格，可能影响产品的生产质量和安全性，也是卫生许可证被消字的潜在因素。
产品质量问题：
- 抽检不合格：如果消毒产品在市场抽检中，发现其有效成分含量不符合标准、微生物指标超标、稳定性差等质量问题，这表明产品达不到应有的消毒效果或者存在安全风险，卫生许可证可能会被消字。
- 使用禁限用物质：消毒产品应遵循《消毒剂原料清单及禁限用物质》的规定，如果在产品中发现使用了禁用的成分，如某些“消”字号产品违规添加激素成分，就会面临卫生许可证被消字的情况。

二、卫生许可证消字后的处理流程

停止生产与销售：一旦卫生许可证被消字，企业必须立即停止相关消毒产品的生产和销售活动。对消费者造成危害。
调查与整改：
- 企业自查：企业需要对导致卫生许可证消字的原因进行全面自查。如果是因为产品质量问题，要检查生产环节中的原材料采购、生产工艺、质量控制等方面；若是由于虚假宣传，要审查产品的宣传资料、广告内容等。
- 接受监管部门调查：卫生健康行政部门会对企业进行调查，企业应积极配合，提供相关的生产记录、检验报告、销售数据等资料。根据调查结果，企业要制定详细的整改方案。例如，如果是生产环境不符合要求，整改方案可能包括对生产车间进行清洁、消毒、改造通风系统等措施；如果是人员管理问题，要加强员工的培训和健康管理。
重新申请或恢复：
- 满足条件后重新申请：在完成整改后，如果企业认为已经符合相关的生产和管理要求，可以重新向省级卫生健康行政部门申请卫生许可证。重新申请时，需要按照初次申请的流程，提交一系列的材料，如《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表、工商营业执照复印件、生产场地使用证明、生产车间布局平面图、生产工艺流程图、生产和检验设备清单、质量保证体系文件、拟生产产品目录、生产环境和生产用水检测报告等。
- 申请恢复原许可证（如果适用）：有些情况下，如果问题较轻且整改及时有效，企业可能有机会申请恢复原卫生许可证。这需要企业向卫生健康行政部门提出申请，并提供整改情况的证明材料，经部门审核通过后恢复许可证。

三、恢复卫生许可证消字的方法

纠正违规行为：
- 整改虚假宣传：如果是因为虚假宣传导致卫生许可证消字，企业要停止所有违规的宣传活动，撤回含有虚假宣传内容的广告资料。重新制定符合规定的宣传方案，明确消毒产品的功能仅限于杀灭和消除病原微生物，不得暗示或宣称有治疗疾病、皮肤护理等功效。
- 规范生产行为：针对生产过程中的违规行为进行整改。如生产环境不达标，要按照《消毒产品生产企业卫生规范》的要求对生产场地进行改造，确保车间的清洁、通风、温湿度等条件符合标准；对生产设备进行全面的维护和校准，保证设备正常运行且不会对产品质量产生不良影响。同时，要完善生产工艺流程，确保每个环节都严格按照操作规范执行。
- 解决产品质量问题：如果产品存在质量问题，企业要深入分析原因。若是原材料问题，要更换合格的原材料供应商；对于生产工艺导致的质量问题，要优化工艺参数。对不合格产品进行召回和处理，防止其继续在市场上流通。
重新评估与检测：
- 企业内部评估：企业在完成整改后，要进行内部的全面评估。包括对生产管理体系、质量控制体系、人员管理等方面进行检查，确保各项工作都符合相关规定。
- 第三方检测（如有需要）：委托有资质的第三方检测机构对产品进行检测，检测项目应涵盖产品的有效成分含量、微生物指标、稳定性等关键指标。检测报告将作为产品质量合格的重要依据。
提交恢复申请及相关材料：
- 申请材料准备：向省级卫生健康行政部门提交恢复卫生许可证的申请，并附上整改报告、第三方检测报告、重新制定的生产管理和质量控制文件等材料。整改报告要详细说明企业针对问题采取的整改措施、整改后的效果以及如何防止类似问题再次发生。
- 审核与批准：卫生健康行政部门会对企业提交的申请材料进行审核，可能还会对企业进行现场检查。如果审核通过，企业的卫生许可证将被恢复，允许继续生产和销售消毒产品。

四、相关法规对卫生许可证消字的规定

《消毒管理办法》：
- 对消毒产品生产企业的要求：消毒产品生产企业必须按照规定申领《消毒产品生产企业卫生许可证》，一个生产场所一证。省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。企业要严格遵守生产规范，如生产环境、生产工艺、人员管理等方面的要求，以确保产品质量和安全性。
- 产品宣传规定：消毒产品主要起杀灭和消除病原微生物作用，不能出现或暗示对疾病的治疗效果。如果企业违反此规定进行虚假宣传，将受到相应的处罚，这可能包括卫生许可证消字等措施。
《消毒产品卫生安全评价规定》：
- 产品上市要求：产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。如果企业的产品不符合卫生安全评价要求，可能影响其卫生许可证的有效性，导致消字情况发生。
- 对企业的监督管理：县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构应当加强对企业开展消毒产品卫生安全评价情况的卫生监督检查。如果发现企业存在问题，如未进行卫生安全评价、评价报告有效期满未重新评价等情况，将依据相关规定进行处理，这也可能涉及卫生许可证消字。
《卫生行政许可管理办法》：各级卫生计生行政部门实施卫生行政许可必须严格遵守法律、法规、规章规定的权限和程序。卫生行政许可是卫生计生行政部门根据公民、法人或者其他组织的申请，按照卫生法律、法规、规章和卫生标准、规范进行审查，准予其从事与卫生管理有关的特定活动的行为。如果企业在获得卫生许可证后违反相关的许可规定，卫生行政部门有权对其进行处理，包括消字等措施。

五、卫生许可证消字的案例分析

虚假宣传案例：
- 案例详情：某“消”字号皮肤乳膏产品，在其宣传资料和产品说明书中宣称具有治疗多种皮肤病的功效，如湿疹、皮炎等。但实际上，该产品仅为消毒产品，不具备治疗疾病的功能。经消费者举报和监管部门调查，发现企业存在虚假宣传行为。
- 处理结果：监管部门对企业进行了处罚，召回已销售的带有虚假宣传内容的产品。同时，对企业的卫生许可证进行消字处理，责令企业进行整改。企业在整改过程中，重新调整了宣传策略，明确产品的消毒功能，对员工进行了相关法规的培训，防止再次出现虚假宣传行为。整改完成后，经过监管部门的审核，企业重新申请并获得了卫生许可证。
产品质量不合格案例：
- 案例详情：一家生产“消”字号消毒剂的企业，在市场抽检中被发现产品的有效成分含量远低于产品标签标注的含量，无法达到应有的消毒效果。进一步调查发现，企业在生产过程中存在原材料计量不准确、生产工艺控制不严等问题。
- 处理结果：卫生健康行政部门对该企业的卫生许可证进行消字，要求企业立即停止生产和销售不合格产品。企业对生产设备进行了校准，改进了生产工艺，加强了原材料采购和质量控制环节的管理。重新生产的产品经多次检测合格后，企业提交了恢复卫生许可证的申请，经监管部门审核通过后，恢复了卫生许可证的有效性。