gmp生产企业有经营许可证吗

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2024-10-15 08:48:30
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内容摘要：GMP 生产企业经营许可证相关问题一、GMP 生产企业经营许可证相关规定GMP（Good Manufacturing Practi...

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GMP 生产企业经营许可证相关问题

一、GMP 生产企业经营许可证相关规定

GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。药品生产企业的 GMP 认证工作由国家药品监督管理局负责，国家药品监督管理局药品认证管理中心承办具体工作。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

对于食品生产经营企业，也有相应的 GMP 认证实施规则，规定了认证的目的、范围、认证机构要求、认证人员要求、认证依据、认证程序、认证证书、信息报告、认证收费等方面的内容。

二、GMP 生产企业是否必须持有经营许可证

一般情况下，GMP 生产企业如果仅销售自己生产的产品，通常不需要办理经营许可证。但如果在生产场所经营其他公司的产品，或者在其他场所经营本公司生产的产品，都需要办理经营许可证。

例如，药品生产企业如果仅销售自己生产的药品，有生产许可证和 GMP 证书即可。但如果要销售非本企业生产的药品，就需要办理药品经营许可证。

三、GMP 生产企业经营许可证的申请条件

不同类型的 GMP 生产企业，其经营许可证的申请条件有所不同。

以药品生产企业为例，申请药品经营许可证的企业必须满足以下条件：

具有保证所经营药品质量的规章制度。
企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第 76 条、第 83 条规定的情形。
具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。
具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。
具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件。
具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

按照《药品管理法》第 14 条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第 75 条、第 82 条规定的情形。
具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

对于电子烟生产企业，从事电子烟产品、雾化物、电子烟用烟碱等生产经营活动，取得烟草专卖生产企业许可证，应当具备下列条件：电子烟品牌持有企业申请办理烟草专卖生产企业许可证的，除应当具备第一款第 1、3、4 项规定的条件外，还应当提交有关材料。