gcp医疗机构资质

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2024-10-15 08:48:30
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内容摘要：什么是 GCP 医疗机构资质GCP 备案是指药物临床试验研究机构在国内食品药品监督管理部门进行备案，以确认其具备临床试验资格，符合...

各类资质· 许可证· 备案办理

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什么是 GCP 医疗机构资质

GCP 备案是指药物临床试验研究机构在国内食品药品监督管理部门进行备案，以确认其具备临床试验资格，符合临床试验质量管理要求的行为。GCP 是指在药物临床试验过程中应当遵循的伦理学、科学性、安全性、有效性等方面的一系列规范和原则。在国内被称为“临床试验质量管理规范”，是药物临床试验质量保障的基本要求。

GCP 备案是根据《药品管理法》等相关法规和规章制度的要求，对申请人的资质、设施、人员、文件管理等方面进行审查，确认其是否具备开展药物临床试验的资格，同时确认其是否遵守 GCP 规范，确保临床试验质量符合法律法规和相关规范要求。

国家药物临床试验机构（GCP）备案是体现医院综合能力的重要指标，也是推动医院高质量发展的内在要求。政策层面，国家卫生健康委继 2020 年国家三级公立医院绩效考核操作手册首次将 GCP 纳入学科建设考核指标，2023 版继续明确纳入，用于评估医院科研创新能力。

GCP 医疗机构资质的申请条件

药物临床试验机构应当具备以下基本条件：

具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业。
具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力。
具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施。
具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过 3 个以上药物临床试验。
开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量。
具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力。
具有承担药物临床试验组织管理的专门部门。
具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质。
具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会。
具有药物临床试验管理制度和标准操作规程。
具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施。
卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。

药物临床试验机构为疾病预防控制机构的，应当为省级以上疾病预防控制机构，不要求上述第一项、第五项、第六项条件。

GCP 医疗机构资质的审批流程

审批流程大致如下：

机构自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合要求后备案。
药物临床试验机构按照备案平台要求注册机构用户，完成基本信息表填写，提交医疗机构执业许可证等备案条件的资质证明文件，经备案平台审核通过后激活账号，按照备案平台要求填写组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程等备案信息，上传评估报告，备案平台将自动生成备案号。
备案的药物临床试验机构增加临床试验专业，应当形成新增专业评估报告，按照备案平台要求填录相关信息及上传评估报告。
省级以上疾病预防控制机构可遴选和评估属地具备疫苗预防接种资质的机构作为试验现场单位，在备案平台上进行登记备案，试验现场单位参照临床试验专业管理。

在具体的实践中，不同地区和医院可能会有一些细微的差异和特殊的要求。例如：

福建医科大学附属第一医院：机构办公室秘书形式审查项目负责人提交的临床试验项目申请表及相关材料，报机构办公室主任审核及机构主任签字批准后，报伦理委员会审查。
吉林大学第一医院：
- 根据临床研究项目涉及的专业领域和/或申办者/CRO 公司的合作意向，GCP 办公室主任将申办者/CRO 推荐给专业组。
- 任何研究者开展临床研究项目前，必须获得专业组负责人同意，必要时，应获得专业组负责人签署的《授权书》，并递交给 GCP 办公室。

GCP 医疗机构资质的有效期

自 2019 年 12 月 1 日起，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理，目前暂无明确的关于 GCP 医疗机构资质有效期的统一规定。但医疗机构需要持续符合相关的条件和要求，以保持其备案的有效性。

GCP 医疗机构资质的重要性

GCP 备案对于医疗机构具有重要意义：

是体现医院综合能力的重要指标，也是推动医院高质量发展的内在要求。
政策层面，国家卫生健康委将其纳入学科建设考核指标，用于评估医院科研创新能力。
各地政府积极出台产业政策支持，例如深圳对获得 GCP 资质并提供了临床试验服务的单位，资助最高达 300 万元；成都对首次 GCP 资质的医疗机构给予 100 万元奖励；安徽省将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，对获得国家备案或认定的药物临床试验机构给予一次性 100 万元奖励。
通过 GCP 备案意味着机构可与药企、CRO、同行等开展临床试验合作，不仅能促进医院绩效考核晋位升级，推动学科建设；也有利于培养科研人才、丰富学术成果，进一步提升医院科研能力和诊疗水平；临床试验合作还能产生良好经济效益，形成正向循环。