AB类药品生产许可证

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2024-10-15 08:48:30
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内容摘要：A 类药品生产许可证定义A 类药品生产许可证是颁发给自行生产药品的药品上市许可持有人的许可证。药品生产许可申请是一项严格的程序，依...

各类资质· 许可证· 备案办理

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A 类药品生产许可证

定义

A 类药品生产许可证是颁发给自行生产药品的药品上市许可持有人的许可证。药品生产许可申请是一项严格的程序，依据《药品管理法》第十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。可见，取得药品生产许可证是进行药品生产活动的必要条件。

申请条件

申请 A 类药品生产许可证，药品上市许可持有人需要具备一系列条件。包括但不限于：具备相应的生产场地、设施设备、质量管理体系、专业技术人员等。同时，还需符合《药品生产监督管理办法》等相关法规的要求。例如，生产场地应符合药品生产的环境要求，设施设备应满足生产工艺和质量控制的需要，质量管理体系应能有效保证药品质量，专业技术人员应具备相应的资质和经验等。

审批流程

审批流程通常包括以下步骤：

申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，并提交相关资料。
药品监督管理部门在受理申请后的 2 个工作日内进行受理。
随后进行审查与决定，这一过程通常需要 30 个工作日。
若审查通过，在 10 个工作日内完成制证与送达。

需要注意的是，不同省局的具体要求可能会有所不同。

监管要求

A 类药品生产许可证的监管要求严格。《药品生产监督管理办法》第七十七条对药品生产许可证的分类码含义进行了说明：分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型。各级药品监督管理部门要加强领导、统筹部署，结合本行政区域的工作实际，做好《药品生产监督管理办法》的宣贯和培训。要全面贯彻药品监管“四个最严”要求，严格落实药品管理法律法规规章等规定，按照属地监管原则，加大生产环节的监管力度，加强跨省委托生产监管和信息通报，确保监管力度不减、标准不降、监管不断，保证药品质量安全。

有效期

A 类药品生产许可证的有效期通常为五年。现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《生产办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。

B 类药品生产许可证

定义

B 类药品生产许可证是颁发给委托生产药品的药品上市许可持有人的许可证。自 2020 年新《药品管理法》实施以来，配套的药品管理的法律法规也都在不断的完善中。《药品生产监督管理办法》第七十七条，大写字母用于归类药品上市许可持有人产品类型。

申请条件

申请 B 类药品生产许可证，药品上市许可持有人需要具备一定的条件。例如，应当具备《药品生产监督管理办法》第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。委托双方应当按照要求对委托协议和质量协议进行完善和补充签订。

审批流程

审批流程与 A 类药品生产许可证类似，包括申请、受理、审查与决定、制证与送达等步骤。但具体的工作时限可能因地区而有所差异。例如，在北京市药品监督管理局办理药品生产许可证的情况，工作时限为：受理 2 个工作日、审查与决定 30 个工作日、制证与送达 10 个工作日。

监管要求

B 类药品生产许可证的监管同样严格。已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的，按照《生产办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况，应当在《药品生产许可证》副本中载明。委托双方不在同一个省的，受托方应当通过所在地省级药品监管部门对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查，配合持有人提供相关申请材料。持有人所在地省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查，并结合受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品生产质量管理规范符合性检查，所在地省级药品监管部门应当进行 GMP 符合性检查。

有效期

B 类药品生产许可证的有效期通常也为五年。

补充信息

药品生产许可证的重要性：药品生产许可证是药品生产企业合法生产药品的重要凭证。没有该许可证，企业不得从事药品生产活动。这有助于保障药品的质量和安全性，维护公众的健康。
法规的不断完善：随着药品行业的发展和监管要求的提高，相关的药品管理法规也在不断更新和完善，以适应新的形势和需求。
跨省委托生产的监管：对于委托双方不在同一个省的情况，需要两地的药品监管部门密切协作，加强信息通报和监管力度，确保委托生产过程符合规定。