药厂吊销生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-14 09:23:40

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药厂吊销生产许可证的原因

药厂被吊销生产许可证通常是由于严重违反药品生产相关法律法规和质量管理规范。主要原因包括以下方面：

• 生产假药：如故意制造成分与标准不符或完全无效的药品。

• 重大药品生产质量责任事故：例如生产过程中出现严重的质量问题，导致患者健康受到严重威胁。

• 未按照核准的生产工艺组织生产：擅自改变生产流程和方法。

• 未从合法渠道购进原材料：如中药饮片企业未从具有资格的企业购进中药饮片。

• 产品检验项目不合格：如胶囊剂药品中某些成分含量超标。

• 未履行注册代理人义务：违反相关规定。

• 存在出租、出借《药品生产许可证》的行为：违反许可证的使用规定。

药厂被吊销生产许可证的案例

以下是一些药厂被吊销生产许可证的典型案例：

• 上海 制药厂因造成重大药品生产质量责任事故被依法吊销《药品生产许可证》，企业相关责任人已被公安部门拘留，相关赔付工作已启动。

• 某中药科技有限公司自安徽省省局第二分局成立以来，一共被核查作出抽检不合格报告书 31 份，作出过 11 次行政处罚。从 2020 年到现在连续 3 年被列为高风险企业，还曾 2 次因药品生产存在质量风险和安全隐患被暂停生产，且该公司还存在出租、出借《药品生产许可证》的行为，最终被吊销《药品生产许可证》，对其罚款 100 万元整，并限制原法定代表人 10 年内禁止从事药品生产经营活动。

• 广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司、玉林市华康中药饮片有限公司生产销售假药，已被移送公安机关。同时，这 2 家企业均存在未按照规定的生产工艺生产、产品生产记录和检验记录缺失等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为，被吊销药品生产许可证，企业直接负责主管人员和其他责任人员依法作出十年内不得从事药品生产经营活动的处罚。

吊销药厂生产许可证的相关法规

• 《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。

• 湖北省食品药品监管局出台的《湖北省药品生产经营企业退出规则（试行）》进一步规范了药品生产经营企业退出市场自由裁量权，明确了 11 种吊销药品生产经营许可证的情形。

药厂吊销生产许可证后的影响

药厂被吊销生产许可证会产生多方面的严重影响：

• 经济损失：药厂失去了合法生产和销售药品的资格，导致前期的投资无法回收，面临巨大的经济损失。

• 声誉损害：这一事件会严重损害药厂的声誉，使其在行业内的形象受损，消费者对其失去信任。

• 员工失业：药厂的停产可能导致大量员工失业，影响员工的生计和社会稳定。

• 供应链中断：与药厂合作的供应商和经销商的业务也会受到影响，可能导致供应链的中断和相关企业的经济损失。

如何恢复药厂的生产许可证

药厂在被吊销生产许可证后，若要恢复，通常需要以下步骤：

• 全面自查和必要的确认与验证工作：恢复生产前，企业应按照药品生产质量管理规范进行全面自查和必要的确认与验证工作，符合规定的，可自行恢复生产。企业应于恢复生产 5 个工作日内书面报告辖区检查局。

• 提出申请：停产企业恢复生产前，对照药品 GMP 全面开展自查，认为符合药品 GMP 规定的，可提出恢复生产的申请。申请资料至少包括申请恢复生产的范围或生产基地（生产线）、自查报告、复产前后的变更情况说明等。

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