石家庄药品生产许可证怎么办

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  好顺佳集团

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  2024-10-14 09:23:20

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一、石家庄药品生产许可证办理流程

办理药品生产许可证通常需要经过以下流程：

1. 准备申请材料，包括药品生产许可证申请表、企业基本情况、场地条件说明、人员资质证明等相关文件。

2. 提交申请，申请人可以通过河北政务服务网或河北省药品监督管理局进入河北省药品监督管理局行政审批系统进行申请。

3. 受理申请，相关部门对提交的申请材料进行初步审查，如材料齐全、符合要求，则予以受理；如材料不齐全或不符合要求，将告知申请人需要补充或修改的内容。

4. 现场检查，根据具体情况，可能会安排现场检查，对企业的生产条件、质量管理体系等进行实地核查。

5. 审核与审批，对申请材料和现场检查结果进行综合审核，做出是否批准的决定。

6. 颁发许可证，如审核通过，将颁发药品生产许可证。

二、石家庄药品生产许可证办理所需材料

办理石家庄药品生产许可证需要准备以下材料：

1. 药品生产许可证申请表

2. 基本情况，涵盖企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）

3. 企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明

4. 营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）

5. 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）

6. 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件

7. 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位

8. 高级、中级、初级技术人员的比例情况表

9. 周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图

三、石家庄药品生产许可证办理的条件

办理石家庄药品生产许可证需要满足以下条件：

1. 开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

2. 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业负责人、生产负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形。

3. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

4. 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

5. 具有保证药品质量的规章制度。

6. 国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

四、石家庄药品生产许可证办理的主管部门

石家庄药品生产许可证的办理主管部门是河北省药品监督管理局。

五、石家庄药品生产许可证办理的注意事项

在办理石家庄药品生产许可证时，需要注意以下事项：

1. 申领过程中，请认真核对电子证照信息，尤其是副本中车间和生产线情况、委托或受托情况，务必确保与纸质证照的信息完全一致。

2. 企业办理药品生产许可证用于办理药品注册有关手续的（上市许可持有人变更或在研品种注册申报的），依法并基于风险管理原则，经综合评定后，可免于现场检查，药品上市前应进行GMP符合性检查。

六、石家庄药品生产许可证办理的常见问题及解决方法

常见问题及解决方法如下：

1. 申请材料不齐全或不符合要求：申请人应根据相关部门的反馈，及时补充或修改申请材料，确保材料的完整性和准确性。

2. 现场检查不通过：企业应针对现场检查中发现的问题进行整改，整改完成后重新申请检查或提交整改报告。

3. 对办理流程不熟悉：申请人可以通过咨询河北省药品监督管理局或查阅相关的办理指南，了解详细的办理流程和要求。

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