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生产许可证新增范围,生产许可证新增范围有哪些

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2024-10-14 09:23:06
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生产许可证新增范围的流程

生产许可证新增范围的流程通常包括以下几个主要步骤：

提出申请：企业应向所在地的省级市场监督管理部门提出新增范围的申请。
- 准备相关材料，确保材料的完整性和准确性。
- 填写申请表格，如实填写企业的基本信息、新增范围的产品信息等。
材料受理：省级市场监督管理部门对提交的申请材料进行审查。
- 如果申请材料符合实施细则的要求，将作出受理决定，并向企业发送《行政许可申请受理决定书》。
- 若申请材料不符合要求但可通过补正达到要求，会当场或在规定时间内发送《行政许可申请材料补正告知书》，一次性告知需要补正的内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
实地核查：对于一些需要实地核查的情况，相关部门会组织人员对企业的生产条件、检验手段等进行实地核查。
- 核查企业是否具备新增范围产品的生产能力和质量保障措施。
- 检查企业的生产设备、工艺流程、质量管理体系等是否符合要求。
审批决定：根据申请材料、实地核查结果等，省级市场监督管理部门作出审批决定。
- 如果符合条件，批准新增范围，并颁发相应的生产许可证。
- 若不符合条件，作出不予批准的决定，并书面告知企业理由。

生产许可证新增范围所需材料

生产许可证新增范围所需的材料因行业和产品的不同而有所差异，但通常包括以下一些常见的材料：

生产许可证申请表：详细填写企业信息、新增范围的产品信息等。
营业执照复印件：证明企业的合法经营资格。
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明：展示企业具备新增范围产品的生产条件。
组织机构图：注明各部门的职责及相互关系、部门负责人。
法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件。
依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位。
高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
产品实施细则中要求的其他材料。

生产许可证新增范围的注意事项

在申请生产许可证新增范围时，企业需要注意以下几个方面：

了解相关政策法规：及时关注国家和地方关于生产许可证管理的最新政策法规，确保申请符合要求。
确保材料真实准确：提交的申请材料必须真实、准确、完整，不得虚假陈述或隐瞒重要信息。
生产条件准备：在申请前，企业应确保具备新增范围产品所需的生产条件，包括生产设备、检验手段、技术人员等。
质量管理制度：建立健全有效的质量管理制度和责任制度，保障产品质量。
关注审批进度：及时了解审批进度，对审批过程中提出的问题及时整改和反馈。

不同行业生产许可证新增范围的差异

不同行业的生产许可证新增范围存在一定的差异：

工业产品：如冷轧带肋钢筋、瓶装液化石油气调压器等，其新增范围的审批可能更注重生产工艺、技术标准等方面的要求。
食品行业：新增范围可能对生产环境、卫生条件、原材料采购等方面有严格的规定。
药品行业：对于新增药品生产范围，需要满足更高的质量标准和监管要求，包括生产设施、质量管理体系、人员资质等方面。

生产许可证新增范围的审批时间

生产许可证新增范围的审批时间因地区、行业和具体情况而异。一般来说，法定办理时限较长，而部分地区承诺办理时限相对较短。例如，在河南省，药品生产许可证变更生产范围（新增）的法定办理时限为 25 个工作日，承诺办理时限为 12 个工作日。但在实际操作中，审批时间可能会受到申请材料的完整性、实地核查的情况等因素的影响。企业在申请时应提前做好准备，以尽量缩短审批时间。