生产民用kn95口罩需要生产许可证吗

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  好顺佳集团

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  2024-10-14 09:23:04

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生产民用 KN95 口罩的相关规定

生产民用 KN95 口罩不需要办理工业产品生产许可证。根据相关规定，如所述，按照执行标准 GB2626-2006 KN95 生产民用 KN95 口罩，也不需要医疗器械相关生产资质。但企业转产非医用颗粒物防护口罩生产的，需根据公司法第十二条的规定就经营范围的改变进行工商变更登记，增加“特种劳动防护用品制造”（具体以市场监督管理局核定为准）的经营范围。

民用 KN95 口罩生产许可证要求

生产民用 KN95 口罩不需要办理工业产品生产许可证。但需要办理公司营业执照、产品合格质检报告、出口认证（CE 认证/医疗器械相关资质）等。同时，企业应确保生产的口罩符合相关标准和质量要求。

KN95 口罩生产许可的办理流程

生产民用 KN95 口罩不需要办理工业产品生产许可证。但需要办理营业执照包含医疗器械、《卫生许可证》、《产品合格证》等相关资质。具体来说，企业可向当地市场监督管理局确认是否存在相关应急通道便于企业在疫情防护期间加速办理该类工商变更登记，很多地市均可通过网络当天办结。

未取得生产许可证生产 KN95 口罩的后果

如未经许可生产医用口罩或生产未取得医疗器械注册证的医用口罩的，根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条之规定，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

KN95 口罩生产许可证的监管情况

近期，有许多网友在市场监管总局网站公众留言系统咨询关于“ 发证范围商品全部出口是否需要办生产许可证”“生产 KN95 口罩是否需要办理工业产品生产许可”“熔喷布生产需要办理哪些手续”等多个问题 ，市场监管总局对此进行了相应的回复和监管。同时，国家也在不断加强对口罩质量的监管，规范口罩行业的发展。例如，北京市市场监管局会通告非医用口罩产品质量监督抽查结果，对不合格的产品及企业进行处理。

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