牙椅维修资质

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2024-10-14 09:22:55
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内容摘要：牙椅维修资质的相关规定牙椅作为医疗器械，其维修资质受到严格的监管。根据《医疗器械临床使用管理办法》，自 2021 年 3 月 1...

各类资质· 许可证· 备案办理

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牙椅维修资质的相关规定

牙椅作为医疗器械，其维修资质受到严格的监管。根据《医疗器械临床使用管理办法》，自 2021 年 3 月 1 日起施行，加强了医疗器械临床使用的管理。同时，还有一系列关于牙椅的标准文件，如规定了非移动的牙科治疗机、牙科病人椅以及两者的组合的要求和测试方法；规定了牙科诊所中使用的医师椅的要求、建议和试验方法等。一些具体的项目公告也对牙椅维修资质提出了要求，例如中提到报名单位须具有法人资格、一般纳税人资格及相关资质，且在上海有售后服务机构，并有配套的售后服务能力。

牙椅维修资质的获取流程

获取牙椅维修资质通常需要以下步骤：

报名单位须具有法人资格、一般纳税人资格及相关资质。
要在相关地区设有售后服务机构，并具备配套的售后服务能力。
工作人员应熟悉牙椅的使用制度及流程，包括穿上干净的工作服和手套，检查牙椅设备是否正常工作，准备所需的工具和材料，确保牙椅和周围工作区域的清洁和消毒等。
在维修牙椅时，必须先切断电源，避免触电事故。非专业人员不得擅自拆卸牙椅，以免造成设备损坏或人身伤害。维修过程中应妥善保管工具和配件，避免遗失或损坏。

牙椅维修资质认证机构

以下是一些与牙椅维修资质相关的机构和企业：

兰州大学口腔医学院（医院）曾对牙科椅、牙科手机等器械年度维修维保服务进行采购。
复旦大学附属华山医院曾发布牙椅维修项目公告，对报名单位提出了相关资质要求。
艾捷斯医疗器械有限公司贯彻“质量第一”的核心价值与“快速响应，使命必达”的售后服务理念，其销售代理覆盖全国所有省市（包括港澳台地区）。
中析研究所旗下 CMA 实验室可进行牙椅检测，并出具严谨、合规、标准的第三方检测报告。

牙椅维修资质的考核标准

牙椅维修资质的考核标准主要依据相关的国家标准和行业标准。例如：

国家标准计划《牙科学医师椅》由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口并执行，主管部门为国家药监局。
YY T 牙科学非移动的牙科治疗机和牙科病人椅第 1 部分：通用要求等标准文件，规定了牙科病人椅的试验方法、制造商信息、标记和包装等要求。

牙椅维修资质的有效期

牙椅作为二类医疗器械，其有效期情况较为多样。市面上大部分牙椅标注的有效期为 5 年，但也有近年生产的牙椅标注五年、十年甚至十五年有效期的情况。监管部门对于使用超过有效期牙椅的口腔医疗机构会依法进行处罚。例如，湖南省韶山市市场监督管理局就曾对某口腔门诊因在其经营场所内的 5 台牙椅均超过使用期限后仍继续使用的行为进行处罚。