民用口罩没有生产许可证

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2024-10-14 09:22:08
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内容摘要：民用口罩生产许可证相关规定民用口罩生产许可证相关规定较为宽松。根据国务院于2019年9月颁布《关于调整工业产品生产许可证管理目录加...

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民用口罩生产许可证相关规定

民用口罩生产许可证相关规定较为宽松。根据国务院于2019年9月颁布《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，特种劳动防护用品（民用口罩中的KN95/N95及以上颗粒物防护口罩属于特种劳动防护用品）的工业产品生产许可证管理被取消，企业生产非医用口罩不再需要申请工业产品生产许可证（QS认证）。生产民用口罩不需要特别资质许可，除符合一般工业企业的市场准入条件外，不需要像生产医用口罩那样取得特许医疗器械生产资质，如二类医疗器械注册证及医疗器械生产许可证等。企业转产非医用颗粒物防护口罩生产的，需根据公司法第十二条的规定就经营范围的改变进行工商变更登记，增加“特种劳动防护用品制造”（具体以市场监督管理局核定为准）的经营范围，所需材料包括变更登记备案申请书、修改后的公司章程、关于修改公司章程的决议/决定、营业执照原件等，并且很多地市可通过网络当天办结工商变更登记。另外，为保障口罩产品的质量、提高市场信赖度，转产企业可考虑申办特种劳动防护用品安全标志认证（LA标志认证），其必备主要生产设备如压力成型设备或超声波焊接设备或缝纫设备，检测仪器设备如呼吸阻力测试装置、过滤效率测试装置等，生产有阀防颗粒物呼吸器的企业还应具备呼气阀气密性测试装置，初次申办流程包括申请、初审与受理（5个工作日）、技术审查（10个工作日）、现场评审、宣布评审并可提出整改要求、产品检验抽封样品、审核发证（每年进行一次审核），疫情期间涉及防疫物资保障的业务予以优先办理。

未取得民用口罩生产许可证的后果

由于目前民用口罩生产不需要工业产品生产许可证，所以不存在未取得该证的直接后果。但如果企业在生产民用口罩过程中存在其他违规行为，仍会面临相应处罚。例如，如果企业生产销售不符合安全标准的民用口罩产品、以普通工业用等非医用口罩冒充医用口罩等以假充真或以次充好的行为、生产销售无生产日期、厂名厂址、产品质量合格证明等“三无”产品以及冒用认证标志等质量标志的行为等，都会受到市场监管部门的处罚。在疫情期间，市场监管总局重点打击囤积居奇、哄抬价格、串通涨价、价格欺诈、未按规定取得许可和备案擅自生产销售、生产销售不符合安全标准的产品以及过期失效产品、以假充真、以次充好、生产销售“三无”产品以及冒用认证标志等质量标志、商标侵权、商业仿冒混淆、虚假宣传和虚假广告等行为，这些行为如果涉及民用口罩生产销售，即使不需要生产许可证，企业也会面临处罚。

如何查询民用口罩生产许可证

如果是医用口罩，可以通过国家药监局官网查询。具体步骤为：取出未拆封的口罩，在外包装信息中找到口罩生产许可证号；“国家药监局”，进入官网主页；在上方菜单栏找到“医疗器械”菜单并点击进入；在医疗器械栏目左侧的菜单栏中找到“更多”并点击；进入数据查询主页后，找到“医疗器械生产企业（许可）”栏目点击进入；有快速查询和高级查询两种方式，将从包装上得到的生产许可证号输入进行查询。但民用口罩中的非医用口罩不需要工业产品生产许可证，目前暂时只能通过厂家提供的国家质检机构出具的报告判断其是否合格；如果是出口欧盟的，按照海关执行标准，CE的非医用技术标准是：EN149 - 2001+A1:2009，通过CE认证可判断；美国的非医用标准则是NOISH检测，通过NOISH可判断是否合格。

民用口罩生产许可证的办理流程

生产民用口罩不需要办理工业产品生产许可证。但需要办理公司营业执照，这是企业合法经营的基本证件，确保企业在法律允许的范围内开展民用口罩的生产活动。还需要产品合格质检报告，这要求企业将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，如民用KN95口罩按照GB2626 - 2006标准检测，日常防护型口罩按照GB/T 32610 - 2016标准检测等，取得合格的检测报告后才可上市销售。如果有出口需求，可能需要办理出口认证（CE认证/医疗器械相关资质）等。另外，企业转产民用口罩时，如前所述，要进行工商变更登记，按照公司法规定就经营范围的改变进行操作，增加“特种劳动防护用品制造”的经营范围，准备好变更登记备案申请书、修改后的公司章程、关于修改公司章程的决议/决定、营业执照原件等材料向市场监督管理局申请办理，部分地市可通过网络快速办理当天办结。企业也可考虑申办特种劳动防护用品安全标志认证（LA标志认证），要具备相关生产设备和检测仪器设备，按照申请、初审与受理、技术审查、现场评审、宣布评审、产品检验抽封样品、审核发证的流程进行办理，且每年要进行一次审核。

常见的民用口罩生产许可证造假案例

假冒品牌口罩案例

在疫情期间，出现了不少假冒品牌民用口罩的案例。例如，有普通劳保口罩生产者，无医疗器械生产资质，却生产标注为“3M”的口罩。现场查获大量此类口罩，涉嫌商标侵权，另外部分口罩还涉嫌标签不合格，货值达万元左右，被立案调查。还有一些案例中，被告人未经3M公司批准或授权，雇工生产并销售假冒3M口罩，如在2017 - 2018年6月期间，被告人付某某、程某夫妇在柴沟镇东养马村租赁房屋生产假冒3M口罩，经扣押账本发现，生产销售的假冒3M口罩总价值达1003465元，另外还有被告人为其提供制作3M口罩模板、包装袋、合格证，运输假冒3M口罩等帮助行为，最终相关人员被以假冒注册商标罪判处刑罚，主犯被判处有期徒刑三年，并处罚金人民币五十三万元等不同处罚。