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暂停生产许可证换发

好顺佳集团
2024-10-14 09:21:53
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内容摘要：暂停生产许可证换发的相关规定未按期完成新版《药品生产许可证》换发的规定对于未按期完成新版《药品生产许可证》换发的药品生产企业（或生...

各类资质· 许可证· 备案办理

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暂停生产许可证换发的相关规定

未按期完成新版《药品生产许可证》换发的规定

对于未按期完成新版《药品生产许可证》换发的药品生产企业（或生产范围），各省（区、市）食品药品监督管理局要加强监督检查，实地确认，凡发现未按规定停产的，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定处理。

工业产品生产许可证管理目录调整的相关规定

国务院决定进一步压减工业产品生产许可证管理目录，取消14类工业产品生产许可证管理，将4类工业产品生产许可证管理权限下放给省级人民政府质量技术监督部门（市场监督管理部门）。调整后继续实施工业产品生产许可证管理的产品共计24类，其中，由国家市场监督管理总局实施的7类，由省级人民政府质量技术监督部门（市场监督管理部门）实施的17类。

暂停生产许可证换发的流程

国务院关于工业产品生产许可证的流程规定

对目录内产品实行简化审批程序。一是将发证机关组织的发证前产品检验改为由企业在申请时提交具有资质的检验检测机构出具的产品检验合格报告。二是除危险化学品外，对省级人民政府质量技术监督部门（市场监督管理部门）实施许可的产品实行后置现场审查，企业提交申请和产品检验合格报告并作出保证产品质量安全的承诺后，经形式审查合格即可领取生产许可证，之后在规定时间内接受现场审查。三是企业生产经营目录内不同类别产品的，按照“一企一证”原则，新申请许可证或申请换发许可证时，一并审查颁发一张许可证书。

广东省质监局关于工业产品生产许可证的流程规定

根据质检总局改革方案及广东省工业产品生产许可证制度改革实际，对省级发证的14类产品及市级发证的危险化学品包装物、容器产品，实施“先证后核”审批模式。对食品用纸包装容器等制品、餐具洗涤剂、工业和商用电热食品加工设备、化肥（磷肥）、建筑钢管脚手架扣件、特种劳动防护用品等6类产品实施“承诺许可”审批模式。对危险化学品仍按照原审查发证模式实施生产许可，对食品用塑料包装容器工具等制品1类产品实行实地核查，免于产品发证检验。推行在线预先服务指导制度，帮助企业完备申报材料，提高申报准确率；100%实行电子化和无纸化网上申报，积极推行移动终端模式下的网上申报。

暂停生产许可证换发的影响

市场监管总局的相关通知

市场监管总局发文指出，立即取消有关产品生产许可证管理，要求坚决落实工业产品生产许可证管理目录调整要求，强化落实企业主体责任，对取消许可证管理产品加强事中事后监管，优化保留许可证管理产品的监管。

国务院的相关决定

国务院决定进一步压减工业产品生产许可证管理目录，取消部分产品的生产许可证管理，将部分产品的生产许可证管理权限下放给省级人民政府质量技术监督部门（市场监督管理部门）。对取消工业产品生产许可证管理的产品，要切实加强事中事后监管，涉及公众健康和安全、环境保护等产品可转为强制性认证，列出正面清单并向社会公示，统一认证标准、合理减并认证检测项目，强制性认证费用原则上由各级财政按体制负担。采取支持措施，鼓励企业开展自愿认证，推动树立品牌、拓展市场。要对标国际先进标准，推进工业产品质量提升。充分发挥第三方社会组织的作用，确保工业产品质量安全。对保留工业产品生产许可证管理的产品，要完善标准体系，发挥行业监管优势，强化“谁审批、谁监管”责任，动态评估产品质量安全风险，适时压减目录、下放审批权限或转为认证管理。

成功办理暂停生产许可证换发的案例

A公司未依法办理生产许可证重新审查手续案

《生产许可证管理条例》第四十五条适用前提是企业自始未按照规定取得生产许可证的情况；第四十六条适用前提是企业已经取得生产许可证，但是由于生产情况发生了变化，与初始取得生产许可证的生产情况不一样的情形下，为了保证生产产品的稳定性，企业应依法办理相关手续。

龙海市港发食品有限公司被吊销生产许可证案

龙海市一家食品生产企业因一年内连续多次生产经营菌落不符合食品安全国家标准，被吊销食品生产许可证，企业负责人被责令5年内不得从事食品生产经营、管理工作。

暂停生产许可证换发的注意事项

市场监管总局的相关通知

市场监管总局发布通知，要求坚决落实工业产品生产许可证管理目录调整要求，强化落实企业主体责任，对取消许可证管理产品加强事中事后监管，优化保留许可证管理产品的监管。具体包括：

立即取消有关产品生产许可证管理。各省级市场监管部门、有关生产许可证审查机构自国务院《决定》印发之日起，停止轴承钢材、防伪技术产品、摩擦材料及密封制品（刹车片除外）、公路桥梁支座、内燃机、砂轮、钢丝绳、预应力混凝土用钢材、预应力混凝土枕、特种劳动防护用品、耐火材料、建筑防水卷材、汽车制动液13类产品生产许可证的受理、审查和审批工作，不得以任何形式继续许可或变相许可。对于已经受理的企业申请，总局和相关省级市场监管部门依法终止行政许可程序。对已获证企业，生产许可证到期后，按照审批权限由总局和省级市场监督管理部门分别依法办理注销手续。
将2类产品压减合并统一管理。将卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备2类产品压减合并为广播电视传输设备1类产品实施生产许可证管理。
稳妥实施刹车片产品转为强制性认证管理。在正式实施强制性产品认证管理前，继续实施生产许可证管理。在实施强制性产品认证管理后，立即停止受理生产许可证申请。已受理企业申请的，依法终止行政许可程序；已转为强制性认证或许可证到期的，办理许可证注销手续。
督促获证企业履行质量安全承诺。对于通过告知承诺、简化审批程序取证的企业，要在获证后规定的时间内开展全覆盖例行检查和后置现场审查，检查企业条件是否符合质量安全承诺。对于报送材料不符合要求、生产检验设备不符合产品实施细则要求的企业，要撤销其证书；对于故意提供虚假材料、完全不具备生产条件等骗取生产许可证的，按照《行政许可法》规定撤销其生产许可证，并在3年内不再受理其生产许可证申请。
督促工业产品生产企业建立保障质量安全管理制度。在“双随机、一公开”监管中，要检查生产企业是否建立了产品质量验收、出厂检验和售后服务等确保产品符合标准要求的制度并实施。
督促企业依法合规生产经营。各地市场监管部门要根据实际情况，探索建立质量追溯体系，畅通举报渠道，鼓励企业内部合法举报质量违法行为。对故意偷工减料、生产假冒伪劣产品以及造成质量安全事故的，要严惩重罚。
开展质量安全风险监测。对取消生产许可证管理的产品，各地市场监管部门要在产业聚集区，探索设立质量安全风险监测站，组织相关检验检测机构、科研院所、行业协会等收集质量安全风险信息，对风险监测信息进行评估，对发现的质量安全风险进行预警和处置。
加大质量监督抽查力度。各地市场监管部门要对取消许可证管理的产品开展监督抽查，加大抽查频次和覆盖面，加强不合格产品的查处，依法及时公开抽查信息，逐步将抽查结果纳入国家企业信用信息公示系统。
开展质量安全专项整治。对连续监督抽查不合格率较高以及发生严重质量安全事故的产品，各地市场监管部门要会同有关部门组织开展专项整治；针对重点地区和重点指标开展专项监督抽查；督促不合格企业进行整顿，涉及违法犯罪的，移交司法部门。
发挥社会监督的作用。对取消生产许可证管理的产品，支持有关认证机构开展自愿性认证工作，鼓励社会采信认证结果；总局将进一步加强对认证机构和认证行为的监管。鼓励各行业协会、科研院所等研究借鉴国外经验，
严格生产许可受理把关。各省级市场监管部门及其委托的下级市场监管部门在受理企业生产许可证申请时，对于企业提交的产品检验报告，可以委托专业技术机构进行审查；对于涉及产业政策的产品，要严格审核企业提交的投资项目备案、核准等产业政策文件是否符合实施细则和总局文件要求；对于不符合要求的企业，一律不予受理。
探索开展企业条件审查和检查环节改革。各地市场监管部门可根据实际情况，就严格企业现场审查、提高例行检查效率、加强核查人员的管理等积极探索改革措施。
加快完善电子审批系统。各省级市场监管部门要抓紧完善全流程的生产许可证电子审批系统，实现审批过程无纸化，保障审批时限、严控审批风险；要进一步推进生产许可审批标准化、规范化，在此基础上加快推进各省生产许可证电子审批系统与总局电子审批系统数据对接。
强化获证企业后续监管。对已获证企业，各地市场监管部门要按照“双随机、一公开”的要求，根据本地区企业和监管部门实际加大监管力度；对于发现问题线索的企业，要实施飞行检查。对监管中发现的违法违规问题，综合运用行政强制、行政处罚、联合惩戒、移送司法机关处理等手段，依法进行惩处。