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抗原检测的资质有哪些

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2024-10-14 09:21:36
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内容摘要：一、抗原检测资质相关规定概述抗原检测资质的相关规定是为了确保抗原检测的准确性、安全性以及有效性而设立的一系列要求。这些规定涵盖了多...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、抗原检测资质相关规定概述

抗原检测资质的相关规定是为了确保抗原检测的准确性、安全性以及有效性而设立的一系列要求。这些规定涵盖了多个方面，包括检测机构、检测人员、检测试剂以及检测流程等。

（一）检测机构资质

在基层医疗卫生机构方面，要开展抗原检测需满足一定条件。例如，样本采集、检测人员均应当经过生物安全培训和技术操作培训，并考核合格；具备生物安全柜等适宜的仪器设备，检测过程中做好医务人员防护；检测操作宜在相对独立且通风良好的空间内进行，若基层医疗卫生机构具备实验室条件的，鼓励在实验室内进行检测操作；还要建立抗原检测阳性人员的报告、转运制度与工作流程等。
对于零售药店和医疗器械经营企业，如果要销售新冠病毒抗原检测试剂，在疫情防控期间，需取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件（仅取得第二类医疗器械经营备案凭证资格的企业不能零售或批发新冠病毒抗原检测试剂）。同时，市县监管部门根据当地疫情防控形势、市场需求、企业质量管理能力等综合研判，可以指定具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业销售新冠病毒抗原检测试剂。并且，鼓励零售药店等依照第三类医疗器械经营企业（零售）的开办要求申领含有第三类体外诊断试剂经营范围的医疗器械经营许可证。
对于网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业，要求取得医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业，其经营范围包含“6840体外诊断试剂（冷藏冷冻）”或“6840体外诊断试剂（非冷藏冷冻）”，才可以网络销售新冠病毒抗原检测试剂。

（二）检测人员资质

从事新冠病毒抗原检测标本采集的技术人员应当经过生物安全培训合格，熟悉标本种类和采集方法，熟练掌握标本采集操作流程及注意事项。

（三）检测试剂资质

新冠病毒抗原检测试剂需要取得国家药品监督管理局核准的医疗器械注册证，并且在说明书中注明可以个人自测的产品才能进行零售。如果说明书中注明由专业人员使用的新冠病毒抗原检测试剂不能在药店和医疗器械经营企业零售。

二、国家对抗原检测资质的要求

国家为了保障抗原检测在新冠疫情防控中的有效应用，制定了多方面的要求。

（一）适用对象方面的要求

有自主抗原检测需求人员可按照自主、
人员密集场所的人员（如大型企业、工地、大学等）也适用抗原检测。
居家老年人和养老机构中的老年人也是抗原检测的适用对象。

（二）检测试剂质量与管理要求

国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)》等技术审评要点。产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)及相关法规的要求，如新型冠状病毒(2019 - nCoV)抗原检测试剂盒(免疫层析法)。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。样本类型主要为鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子，唾液、肺泡液及其他样本不在此次注册范围内。
质量管理体系核查及真实性核查方面，国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内，将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版发送至相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门（跨省委托生产产品仅发至注册申请人所在地药品监督管理部门）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。场地方面，体外诊断试剂必须在十万级洁净车间内生产，审查时，申报企业应建立符合要求的洁净车间，提供厂家最近一次环境验证报告及有资质第三方出具的环境验证报告。物料方面，对于主要原材料，包括抗体、质控品（线）、参考品等，应提供主要原材料的选择与、制备过程、质量标准等相关研究资料等。

（三）检测操作与结果处置要求

对于有自主抗原检测需求人员，检测试剂可通过零售药店、网络销售平台等渠道自行购买进行自测。
针对抗原检测阳性人员，基层医疗卫生机构应当立即向辖区疾控部门报告，由急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将抗原阳性人员转运至设置发热门诊的医疗机构进行核酸检测。

三、获得抗原检测资质的条件

（一）企业获得抗原检测试剂生产资质的条件

质量管理体系方面
- 场地要求严格，体外诊断试剂必须在十万级洁净车间内生产。申报企业要建立符合要求的洁净车间，提供厂家最近一次环境验证报告及有资质第三方出具的环境验证报告。
- 物料管理上，对于主要原材料（如抗体、质控品（线）、参考品等），应提供详细的选择与、制备过程、质量标准等相关研究资料。若主要原材料为企业自制，要提供详细制备过程；若源于外购，要提供选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供应商提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料，并且供应商应固定，不得随意更换。外购抗体时，要详述抗体的名称及生物学、供应商名称，提交供应商选择的研究资料及供应商出具的抗体性能指标及检验报告。除主要原材料外，产品中包含的其他主要原材料（如二级抗体、胶体金、发光物、硝酸纤维素膜、微孔板、样本稀释液、提取液等），均应进行选择及验证，并提交相关资料，明确供应商和质量控制标准，重点关注“抗体”、“硝酸纤维素膜”采购的真实性资料。
非临床资料方面
- 产品检验报告方面，新冠抗原检测试剂已有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验，且《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)》取消了企业参考品，以国家参考品作为唯一检测用标准品，目前只有中检所可承接检测。
- 分析性能研究方面，如果申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证；对于不同的样本类型应分别提交相应的分析性能评估资料。样本稳定性研究要充分考虑实际使用过程中样本采集、处理、运输及保存等各个阶段的条件，对不同类型样本的稳定性分别进行评价并提交研究资料。适用的样本类型如果试剂适用于多种样本类型，应采用合理方法对每种样本类型进行适用性确认。精密度设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测，用于精密度评价的临床样本应至少包含3个水平（阴性样本、临界阳性样本、(中或强)阳性样本），并根据产品特性设定适当的精密度要求。包容性方面，使用具有时间和区域特征性的不同的至少10例临床样本或病毒培养液进行验证，验证内容应包括重复性、最低检出限等，样本应覆盖目前国内变异株的常见类型。最低检测限应分别选择不同具有代表性的3个临床样本或培养后病毒原液进行确定，再用至少3个病毒株或临床样本（与最低检测限确定不同样本）在最低检测限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。特异性研究要提供所有用于交叉反应验证的病原体样本的、阴阳性、种属/型别和浓度/滴度确认等试验资料。
- 主要原材料研究资料方面，对于新型冠状病毒特异的抗体，要注重结合表位的选择，避免毒株间差异造成的假阴性，亦应考虑抗原在其他冠状病毒的表达情况，避免存在交叉反应出现假阳性，要详述抗体所针对的抗原表位、抗体制备所用免疫原以及确定该抗体作为主要原材料的依据，此外应提交抗体、制备、筛选、鉴定及质量标准（外观、蛋白浓度、纯度、分子量、效价、功能性试验等）等详细试验资料。企业参考品方面，产品出厂前应使用企参盘进行性能测试，企业参考品一般包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品和重复性参考品，应提交企业参考品的原料、选择、制备、阴阳性及浓度/滴度确认方法或试剂等相关验证资料，且企业参考品应采用临床样本，或者使用病毒培养液加入阴性基质。
注册审批方面
- 企业要按照相关注册要求准备资料，如按照《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)》等要求。如果走应急审批通道，要先向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局汇总拟申报产品的研制信息，省药监局评估后，企业编制《医疗器械应急审批申请表》、产品研究综述资料及相关说明提交到国家药监局，国家局评估确认产品是否通过应急审批，通过后企业要在90日内按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理。如果走优先审批通道，企业先将产品研发情况告知省、自治区、直辖市药品监督管理局，初审后报国家局，企业按照注册要求完成注册资料准备，在向国家局提交注册申请时同步提交优先审批申请。

（二）经营企业获得抗原检测试剂销售资质的条件

对于零售药店和医疗器械经营企业，疫情防控期间，需取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件。仅取得第二类医疗器械经营备案凭证资格的企业不能零售或批发新冠病毒抗原检测试剂。市县监管部门根据当地疫情防控形势、市场需求、企业质量管理能力等综合研判，可以指定具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业销售新冠病毒抗原检测试剂。鼓励零售药店等依照第三类医疗器械经营企业（零售）的开办要求申领含有第三类体外诊断试剂经营范围的医疗器械经营许可证。
对于网络销售企业，要取得医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业，其经营范围包含“6840体外诊断试剂（冷藏冷冻）”或“6840体外诊断试剂（非冷藏冷冻）” 。

（三）检测机构和人员获得抗原检测资质的条件

基层医疗卫生机构开展抗原检测时，样本采集、检测人员均应当经过生物安全培训和技术操作培训，并考核合格；具备生物安全柜等适宜的仪器设备，检测过程中做好医务人员防护；检测操作宜在相对独立且通风良好的空间内进行，若具备实验室条件的，鼓励在实验室内进行检测操作；还要建立抗原检测阳性人员的报告、转运制度与工作流程。
从事新冠病毒抗原检测标本采集的技术人员应当经过生物安全培训合格，熟悉标本种类和采集方法，熟练掌握标本采集操作流程及注意事项。

四、抗原检测资质的审批流程

（一）生产企业的审批流程

应急审批通道注册申报流程
- 申请企业汇总拟申报产品的研制信息，告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。省药监局会对拟申报产品的情况进行评估，并进行早期介入，及时指导注册申请人开展相关申报工作。
- 接着，申请企业编制《医疗器械应急审批申请表》、产品研究综述资料及相关说明，提交到国家药监局。国家局会对拟申报产品是否符合应急审批的要求及研发成熟度、生产能力等进行评估，确认产品是否通过应急审批，最终结果会通知申请企业、相应技术机构和省、自治区、直辖市药品监督管理局。
- 然后，申请企业应在确认应急审批之日起90日内，按照注册要求完成注册申报资料准备，并获得注册申请受理。注册要求包括国家局对拟申报产品提出的注册资料要求、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号)》。需要注意的是，企业提交注册申报资料后，国家药监局会进行立卷审查，立卷审查通过后，才会受理。如果不符合立卷审查要求，会被受理发补。如果因为受理发补，企业补充资料的时间过久，导致未在90日内获得注册申请受理，国家局将不再按照应急审批办理，企业可以再去尝试走优先审批程序。
- 应急审批程序会加快注册进度，但不会减少注册环节。企业提交注册申报资料后，进入技术审评和体系核查阶段。体系核查时限方面，对于应急审评产品，申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局会在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查，并及时出具质量管理体系核查报告，提交国家药监局医疗器械技术审评中心。技术审评时限方面，国家药监局会在10日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
优先审批通道注册申报流程
- 申请企业需要先将产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局。省、自治区、直辖市药品监督管理局会对相关医疗器械的研制情况进行评估，初审之后，省、自治区、直辖市药品监督管理局再将拟申报产品信息报到国家局。
- 然后，申请企业按照注册要求完成注册资料准备。注册要求包括国家局对拟申报产品提出的注册资料要求、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号)》、《医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)(国家局2017年第28号通告附件)》。
- 接着，申请企业在向国家局提交注册申请时，同步提交优先审批申请。与应急审批不同的是，应急审批申请是在向国家局提交注册申请前进行，优先审批申请是在向国家局提交注册申请的同时进行的。
- 优先审批程序会缩短注册审评时间，但不会减少注册环节。企业提交注册申报资料后，国家药监局会先进行立卷审查。立卷审查通过，正式受理后，器审中心会对优先审批申请进行审核，符先审批情形的，予以优先审批。技术审评时限方面，国家局会按照接收时间单独排序，优先进行技术审评。体系核查时限方面，省级食品药品监督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查。

（二）检测试剂销售企业的审批流程

对于零售药店和医疗器械经营企业，如果要销售新冠病毒抗原检测试剂，在疫情防控期间，需取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件。如果是网络销售企业，要取得医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业，其经营范围包含“6840体外诊断试剂（冷藏冷冻）”或“6840体外诊断试剂（非冷藏冷冻）”。这些企业的审批主要是依据相关药品和医疗器械管理法规，由当地的药品监督管理部门进行审核批准，审核内容包括企业的经营资质、质量管理体系、储存条件等是否符合要求等。

五、不同地区抗原检测资质的差异

（一）审批标准执行的差异

虽然国家有统一的抗原检测资质相关规定，但在不同地区可能在执行上存在一定差异。例如在生产企业的审批中，国家制定了统一的如《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)》等技术审评要点，但一些地区可能会根据当地的产业发展情况、疫情防控重点等，在具体的执行细节上有所不同。比如某些地区可能对本地的抗原检测试剂生产企业在质量管理体系核查方面，会结合当地的实际情况，在不违反国家规定的前提下，对场地、物料等核查的重点和节奏进行适当调整。在销售企业审批方面，虽然都要求取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证等基本条件，但一些地区可能根据当地的市场需求和疫情防控形势，对企业的储存条件要求、指定销售企业的标准等方面存在差异。例如，某些疫情防控压力较大的地区，可能对销售企业的储存冷链设备要求更高，以确保抗原检测试剂的质量。

（二）地方政策的补充与特色

不同地区可能会出台一些地方政策来补充国家的抗原检测资质要求。比如，有些地区可能会对基层医疗卫生机构开展抗原检测提供额外的资金支持或培训资源，以提高当地基层医疗卫生机构的抗原检测能力。在企业的扶持方面，部分地区可能会对本地的抗原检测试剂生产企业给予税收优惠、研发补贴等政策，鼓励企业提高产品质量和生产效率。同时，一些地区可能会针对特定人群（如本地的老年人、儿童等）制定特殊的抗原检测政策，如免费发放抗原检测试剂、设立专门的检测服务点等，这些政策在一定程度上也反映了不同地区在抗原检测资质相关管理上的差异。