医美用胶原蛋白生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-14 09:19:46

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医美用胶原蛋白生产许可证的申请流程

申请医美用胶原蛋白生产许可证的流程较为复杂，主要包括以下几个步骤：

• 准备申请材料：申请人需要准备产品的申请表格、产品注册申请报告、产品研发资料、生产资质、检验报告、授权委托书等申请所需的材料。

• 初步审核：向国家药品监督管理局提交资料后，以核实文件的完整性和真实性。

• 现场审查：如果初审通过，国家药品监督管理局会发送现场审查通知，在现场对申请材料进行核实，并对生产现场进行检查。

• 审查报告：国家药品监督管理局会根据审核情况出具审查报告。如果通过了审核，申请人需要向药品监督管理局缴纳注册费用。

• 颁发批件：经过所有程序并通过审核后，国家药品监督管理局会颁发医疗器械注册证。取得注册证后，申请人可以在规定范围内开展销售活动。

获得医美用胶原蛋白生产许可证的条件

获得医美用胶原蛋白生产许可证需要满足一系列条件，具体如下：

• 准备齐全所需材料：包括产品的申请表格、产品注册申请报告、产品研发资料、生产资质、检验报告、授权委托书等。

• 符合相关法规标准：例如要遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等相关规定。

• 通过严格的审核流程：包括初步审核、现场审查等环节，确保产品的安全性、有效性和质量可控性。

医美用胶原蛋白生产许可证的相关法规

与医美用胶原蛋白生产许可证相关的法规主要包括：

• 《国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告》：为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了相关原则并公布。

• 《食品安全国家标准 胶原蛋白肽》（GB 31645-2018）：对胶原蛋白肽产品的原料使用范围、羟脯氨酸等指标以及铅、镉、总砷、铬、总汞和微生物的限量提出要求。

• 《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》（国市监广发〔2023〕22 号）：旨在推动行业实现常态化、综合性的监管体系，有效解决当前存在的突出问题，促进医美行业的有序健康发展，并为医美行业的高质量发展提供坚实的制度保障与支撑。

国内有哪些企业拥有医美用胶原蛋白生产许可证

目前国内拥有医美用胶原蛋白生产许可证的企业包括：

• 锦波生物：2021 年 3 月 23 日，锦波生物完成了重组Ⅲ型人源化胶原蛋白医疗器械原材料主文档登记，成为国家药监局颁布实施主文档登记制度以来，公司一直专注于功能蛋白基础研究、开发和产业化，拥有国家发明专利 13 项，并连续三届被认定为“国家高新技术企业”。

• 陕西巨子生物：在重组胶原蛋白领域有一定的成果和产品。

• 双美：旗下的“肤柔美”、“肤丽美”和“肤力原”等产品已获国家药监局批准上市。

• 博泰：旗下的“弗缦”（原名“肤美达”）获得批准。

• 荷兰汉福：旗下“爱贝芙”获批。

如何查询医美用胶原蛋白生产许可证的真伪

查询医美用胶原蛋白生产许可证的真伪可以通过以下方式：

• 国家药品监督管理局数据查询：国家药品监督管理局主办的相关网站提供了数据查询服务，如对基础数据信息有疑问，可点击“常见问题”进行查阅，“数据反馈”按钮在线反馈。

• 扫码验真：部分产品可能提供了扫码验真的方式，以确认其生产许可证的真伪。

• 查看产品细节：例如正品的可复美生产批号采用激光刻码，用手指摸能感受到明显凹槽，数字也比较清晰，而一般的假货生产批号摸起来很平整，而且有明显遮挡批号的痕迹，与正品不一致。

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