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医务器械经营许可证

内容摘要：医疗器械经营许可证办理流程医疗器械经营许可证的办理流程较为复杂，主要包括以下几个步骤：提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局企业...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医疗器械经营许可证办理流程

医疗器械经营许可证的办理流程较为复杂，主要包括以下几个步骤：

申请医疗器械经营许可证需要满足以下条件：

人员要求
- 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。
- 例如，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应具备较高的专业水平和资质。
经营场所和贮存条件
- 具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所。
- 经营场所应具备良好的卫生环境和符合要求的布局。
- 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
- 比如，对于需要特殊温度保存的医疗器械，要有相应的冷藏、冷冻设备。
质量管理制度
- 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
- 包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
售后服务能力
- 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
信息管理系统
- 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

申请医疗器械经营许可证需要准备以下材料：

《医疗器械经营许可证申请表》 (原件1份)
《营业执照》 (复印件)
组织机构代码证 (复印件)
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明 (复印件1份)
质量管理人员的工作简历 (原件1份)
专业技术人员一览表 (原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书 (复印件各1份)
组织机构与部门设置说明
经营范围、经营方式说明
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）
产品质量管理制度文件目录
经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
- 拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历
- 执业药师资格证书及聘书原件、复印件
- 主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历文件原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明
  - 拟经营产品的范围
- 拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况
- 拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录

医疗器械经营许可证有效期为五年。在有效期届满前6个月，企业可以向原发证部门提出延续申请。例如，

与医疗器械经营许可证相关的法规主要包括：

补充信息

医疗器械分类
- 医疗器械分为三类，不同类别的医疗器械经营许可证办理要求和流程有所不同。一类医疗器械经营不需要许可和备案，二类医疗器械经营需要备案，三类医疗器械经营需要许可。
变更和注销
- 医疗器械经营许可证在有效期内可以进行变更或者注销，但不得超过五年。变更、补发的许可证件，有效期限不变。
监督管理
- 药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。药品监督管理部门还会制定年度检查计划，加强对医疗器械经营企业的监督检查。