东方基因核酸检测资质

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2024-10-14 09:18:44
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内容摘要：东方基因核酸检测资质介绍东方基因是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司，成立于 2005 年 12 月，注册资本亿...

各类资质· 许可证· 备案办理

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东方基因核酸检测资质介绍

东方基因是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司，成立于 2005 年 12 月，注册资本亿元，于 2020 年 2 月 5 日在上海证券交易所科创板上市，证券代码 688298，证券简称东方生物。公司主营产品包括 POCT 即时诊断试剂，主要应用于传染病检测（含新冠病毒检测产品）、毒品检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测等领域，其中传染病检测和毒品检测是其两大核心产品系列。公司销售网络深入 120 多个国家和地区，2019 年境外销售收入占比 95%，目前已取得境外认证/备案 300 余项，国内注册/备案证书 70 余项。东方基因在新冠疫情期间表现出色，研发生产了新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）等相关检测产品，并获得了相应的资质认证。

东方基因核酸检测资质的获取条件

根据相关规定，申请开展新型冠状病毒核酸检测的机构需要具备一定的资质。机构必须经二级生物安全实验室生物安全备案，有生物安全三级实验室防护装备储备。检验人员必须取得市级及以上的病原微生物实验室生物安全培训证书，必须取得临床基因扩增检验技术人员上岗证书，必须经过新型冠状病毒核酸检测培训。由于新型冠状病毒按照第二类病原微生物进行管理，必须经二级病原微生物安全备案才可开展核酸检测项目。备案方式为：登录广东政务服务网选择深圳市卫生健康委员会站点，按照“一、二级病原微生物实验室和实验活动备案”要求开展新型冠状病毒实验室活动备案。符合条件的向市卫生健康委提出申请，并提交机构和个人资质证书的扫描件资料，发送至市卫生健康委。市卫健委将审核申报资料，并结合市区新型冠状病毒核酸检测需求进行综合评估。经评估，具备相应资质和条件的，并通知进行新型冠状病毒实验活动备案。

东方基因核酸检测资质的认证流程

东方基因在核酸检测资质的认证过程中，充分发挥其在体外诊断产品研发、生产与销售方面的专业优势。公司自成立以来坚持将全球前沿的“基因工程技术”引进和运用到产品研发、产业布局中来，前瞻性地布局了抗原抗体等上游原材料，于 2016 年在加拿大引入了专业从事抗原抗体研发的科研团队，并在青岛和杭州分别建立了抗体和抗原产业化基地。而自研的抗原抗体技术也为东方生物在此次新冠检测结果优异的表现立下了汗马功劳。公司相继研发出了新冠抗体检测试剂、新冠抗原检测试剂和新冠核酸检测试剂，并不断加强数字化防疫平台建设，持续保障高品质新冠抗原检测试剂的生产和供应，全力支持政府抗击疫情，为医疗机构、企业、社区及个人带去更便捷、更科学、更准确的医疗检测服务、、、、、。

东方基因核酸检测资质的权威性评估

要判断第三方权威检测机构的权威性，例如，CMA（中国计量认证）和 CNAS（中国合格评定国家认可委员会）等认证机构提供了权威认证。一般实验室/检验所对外证明自己检测能力的途径有 3 种：第一方证明：；第二方证明：客户声明；第三方证明：认可、认证。从独立性、公正性、规范性来看，第三方证明最具有说服性和权威性。因此多家第三方检测机构会进行室间质评、CLIA 认证、CAP 认可、ISO9001 认证、ISO15189 认可等活动。CLIA 认证是由美国临床实验室委员会颁发实验室资质证书，表明该实验室达到优质实验室标准，是目前国际认可的权威认证标准之一。获得认证即意味着该临床实验室的实验结果准确性、可靠性和时效性都得到了国际认可。CAP 认可是美国病理家协会举办的一种国际认证，是世界各国公认的很适合医疗检验室使用的国际级实验室标准，通过 CAP 认可的检验室代表其检验室品质达到世界先进水准，并获得国际间各相关机构认同、。

东方基因核酸检测资质的相关监管要求

核酸检测是落实“四早”、实现“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针的关键措施。国务院联防联控机制多次对加强新冠病毒核酸检测监管作出部署。为进一步加大核酸检测监管力度，服务疫情防控大局，现提出以下工作要求：

严格检测机构和人员资质管理：各地要进一步落实医疗机构管理和临床基因扩增检验实验室管理有关规定，严格检测机构和人员审批准入。开展新冠病毒核酸检测的，还应具备生物安全二级及以上条件及 PCR 实验室条件，在相应的卫生健康行政部门登记备案。检测人员应当按照规定经技术培训合格后，方可从事核酸检测工作。承担大规模核酸检测任务的，还应符合大规模核酸检测实验室管理规定，近两年内未受行政处罚，且最近两次省级以上室间质评结果合格。
规范样本采集、保存和转运管理：各地要高度重视核酸样本采集等源头管理，为实验室检测提供合格样本。做好核酸采样人员的储备和培训，所有采样人员均应当经卫生健康部门规范培训并考核合格后，参与核酸采样工作。采集后的样本置于合格采样管内，并低温保存。合理安排样本转运车辆，做好交通线路畅通保障，确保按照规定的时限和生物安全要求，及时规范将样本转运至实验室进行检测。
强化核酸检测机构日常监督管理：各地要在严格资质管理的基础上，强化日常监督管理。通过加大医疗机构校验力度，采取飞行检查、随机抽查等方式，督促检测质量持续改进。检测机构要落实室内质控措施，每批次检测都要放入弱阳性和阴性质控样本进行对照检测。按规定定期参加省级及以上室间质评，加密质评频次。落实医学检验实验室每月审核制度，组织对其依法执业、检测质量等情况逐一进行全程监管，并向社会公布审核结果。根据日常管理情况，将核酸检测机构分为重点机构和一般机构进行分级管理。
加强应急状态下核酸检测机构监管：在发生聚集性疫情开展大规模核酸检测过程中，检测机构要进一步增加依法执业和质量控制意识，严格落实各项室内质控措施。卫生健康行政部门应当向每一家承担检测任务的医学检验实验室派驻临床检验专家作为质量监督员，驻点进行全流程监管，重点监督实验室技术人员操作是否规范、检测样本与接收样本是否匹配、检测结果上报是否准确等。承担检测任务的医学检验实验室要安装视频监控设备，全程记录加样、核酸提取和扩增、报告等重点环节，影像资料至少保存一个月备查。
提升核酸检测资源利用效能：卫生健康行政部门要摸清辖区内检测能力底数，重点掌握医学检验实验室的检测能力，在各机构上报数据的基础上，组织现场核实。核实后的检测能力与上报数据存在巨大差距的，检测机构要说明理由。在开展大规模核酸检测时，要及时将外地支援的检测资源纳入统一管理，核准实际检测能力。要掌握每一轮核酸检测的供需情况，区分单检、5 合 1、10 合 1 和 20 合 1 需检测的人数和采样管数，根据检测机构的实际能力，合理匹配检测任务，并动态调度，充分利用各检测机构的能力，避免检测力量闲置，或超过实际能力分配检测任务。
严格落实核酸检测机构退出机制：各地要落实核酸检测机构准入退出机制，设立“红绿灯”，在依法准入时对符合条件的举办主体实行“绿灯”优先审批的同时，坚决落实“黄灯”整改、“红灯”退出机制。对投诉举报多、质量问题突出、有不良执业行为、室间质评不合格的，亮“黄灯”予以警告、通报批评，督促立即整改；整改后仍不合格的，依法取消核酸检测资质。对存在出具虚假检测报告、使用非卫生技术人员从事检测工作等违法违规行为的，亮“红灯”直接依法吊销《医疗机构执业许可证》。对涉嫌违法犯罪的，依法移送公安机关追究相关责任。各地要及时公布监督检查结果，接受社会监督，形成有效震慑。