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资产转让生产许可证变更

好顺佳集团
2024-10-11 09:32:58
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内容摘要：资产转让生产许可证变更的流程资产转让生产许可证变更通常需要经过以下流程：确定变更事项：企业在申请变更生产许可证前，需要仔细确定变更...

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资产转让生产许可证变更的流程

资产转让生产许可证变更通常需要经过以下流程：

确定变更事项：企业在申请变更生产许可证前，需要仔细确定变更的具体事项。这些事项可能涵盖企业名称、生产地址、生产范围、生产工艺、生产设备等方面。企业必须认真核对变更事项，确保其符合法规要求并且具有有效性。
准备申请材料：在明确变更事项后，企业要着手准备相应的申请材料。一般来说，申请变更生产许可证需要提供以下材料：
- 申请变更生产许可证的申请书：申请书应包含变更事项、变更理由及相关证明材料。
- 变更事项的证明材料：根据具体的变更情况，可能需要提供企业名称变更的营业执照副本、生产地址变更的房产证明、生产范围变更的产品质量标准及工艺流程、生产工艺变更的相关证书等。
- 其他相关证明材料：具体要求可能因行业和地区而有所不同。

以药品行业为例，药品生产许可证变更流程还包括以下特殊环节：

对于药品委托生产，即新增委托生产单位，需要完成生产许可证变更（持有人和受托生产单位双方）。
申请人必须符合特定要求，如具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，应满足《药品生产质量管理规范》第三章的要求；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量控制的机构、人员以及必要的仪器设备等。

资产转让时生产许可证变更的注意事项

在进行资产转让生产许可证变更时，有以下重要注意事项：

确保申请材料的真实性和准确性：企业应当认真准备申请材料，并保证所提供的信息真实、准确、完整。任何虚假或不准确的信息都可能导致变更申请被拒绝或面临法律责任。
关注变更的相关方：在药品生产许可证变更中，要明确委托生产方和受托生产方的关系。受托生产方不一定等同于持有人的转让方，有时它们是同一企业，有时则不同。生产许可证的变更涉及委托生产关系，即使没有持有人转移的诉求，也可能需要按照相关流程变更许可证。
注意变更流程和准备：药品注册管理办法及相关公告规定，2020年07月之后委托生产企业和受托生产企业的药品生产许可证都有相应的范围才能受理相关注册申请。生产许可证的变更在2020年07月之后就可以开始办理，需要准备的文件包括委托生产协议、质量协议（需符合国家局相关规定）以及委托生产品种的信息和质量体系文件。具体资料清单在各省局发布的生产许可证变更资料要求中均会明示。质量协议的签订涉及双方分工的讨论，虽然有国家的规定，但也有部分工作是双方都可以做的，所以需要商定清楚，这其中会花费一些时间。
遵循先后顺序：若双方在同一个省级局管理（同省委托生产），则双方可以同步申请；若双方是跨省委托生产的，需要受托方先申请增加受托生产范围并通过后，受托方所在省级局出具同意受托生产意见，委托方再向委托方所在省级局申请变更增加委托生产范围。

不同行业资产转让生产许可证变更的差异

不同行业在资产转让生产许可证变更方面存在一定的差异：

药品行业：国家药品监督管理局发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》融合了药品注册和生产监管关于药品上市后变更的要求，整合了委托生产、变更（增加）生产地址等情形，将药品生产场地变更由生产许可、注册变更、现场检查等环节共同构成。
工业产品行业：根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》，工业产品生产许可证管理需要遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。不同工业产品的生产许可证变更条件和流程可能有所不同，具体要依据相关产品的特点和行业发展状况来确定。

资产转让生产许可证变更的相关法律法规

与资产转让生产许可证变更相关的法律法规包括：

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》：规定了工业产品生产许可证的管理原则、申请条件、审查程序等方面的内容。
《食品生产许可管理办法》：对食品生产许可活动进行规范，明确了申请、受理、审查、决定及其监督检查的相关要求。

成功的资产转让生产许可证变更案例

以下是一些成功的资产转让生产许可证变更案例：

在药品行业，2021年《药品上市后变更管理办法（试行）》发布后，纯粹的药品上市许可持有人变更（俗称转让批件）在CDE正式开闸启动。例如，有企业在2020年07月起委托生产的生产许可证范围变更就已经开始办理，并在后续的持有人变更工作中取得了成功。其变更流程包括签订转让MAH的协议、完成双方药品生产许可证的变更、向CDE提交补充申请、补充申请批准后双方完成内部变更通过GMP符合性检查等步骤。