药厂生产许可证变更流程

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2024-10-11 09:32:45
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内容摘要：药厂生产许可证变更的基本要求药品生产许可证变更需要符合一系列要求。应符合《药品生产监督管理办法》的规定，药品生产的设施与设备能满足...

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药厂生产许可证变更的基本要求

药品生产许可证变更需要符合一系列要求。应符合《药品生产监督管理办法》的规定，药品生产的设施与设备能满足相应生产范围及品种的需要。要符合2010年版《药品生产质量管理规范》验收标准，满足“通过现场验收”的条件。现场检查表检查意见明确，有检查组人员的签字，且对检查存在问题进行整改并提交。从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《药品生产监督管理办法》施行后，应当按照其有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。

药厂生产许可证变更的申请材料

药厂生产许可证变更的申请材料通常包括以下

药品生产许可证申请表
基本情况，涵盖企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明
营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）
组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）
法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件
依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位
高级、中级、初级技术人员的比例情况表
周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图

药厂生产许可证变更的审批流程

药厂生产许可证变更的审批流程因地区和具体变更事项可能有所不同，但一般包括以下步骤：

申请人提交变更申请及相关材料。
药品监管部门受理申请，对于材料不齐全或不符合要求的，一次性告知需要补正的内容。
监管部门对申请材料进行审查，必要时开展现场检查。
对于符合要求的变更申请，作出批准决定，颁发新的药品生产许可证；对于不符合要求的，作出不予批准的决定，并书面说明理由。

例如，在北京市药品监督管理局办理药品生产许可证变更，工作时限为：受理2个工作日、审查与决定30个工作日、制证与送达10个工作日。

药厂生产许可证变更的注意事项

药厂生产许可证变更时需要注意以下几点：

药品上市许可持有人、药品生产企业申请《药品生产许可证》（包括正副本）拟变更许可事项，分不同情形，如拟增加或减少生产地址（含新办委托生产）、拟增加或减少生产车间、拟增加或减少生产线，原址改建和扩建生产线等。
变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的，持有人应当根据内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点，参考有关技术指导原则，在充分研究、评估和必要验证的基础上确定变更管理类别。若境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别，可以与省级药品监管部门进行沟通，省级药品监管部门应当在20日内书面答复，意见一致的按规定实施；对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向药审中心提出补充申请；对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向省级药品监管部门备案。

药厂生产许可证变更的案例分析

以下为一些药厂生产许可证变更的相关案例：

辽宁省检验检测认证中心官网正式发布《药品生产场地变更申报资料格式要求及申报指南》，为企业与审评部门的沟通提供了更规范、更高效的方式，促进了企业产品上市之生产场地变更的顺畅进行。本文以辽宁省流程为例为大家梳理了药品上市许可持有人转让及生产地址变更的相关流程和申报所需要的资料，，具体要求以各省颁布的流程为准。

药厂生产许可证变更的相关法规

药厂生产许可证变更的相关法规主要包括：

国家药监局发布《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》，对药品生产许可证变更的相关事项进行了规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《药品生产监督管理办法》施行后，应当按照其有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线等。