生产许可证住所变更

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  好顺佳集团

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  2024-10-11 09:32:11

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生产许可证住所变更流程

生产许可证住所变更的流程通常包括以下几个主要步骤：

1. 准备申请：企业需要明确自身的生产许可证类型和所属行业，确定变更住所的需求。

2. 提交申请：向相关主管部门提交变更住所的申请，申请方式可以包括信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等。

3. 材料审核：主管部门收到申请后，会对提交的材料进行审核，审核内容包括申请材料的完整性、准确性和合规性。

4. 实地核查（可能需要）：根据具体情况，主管部门可能会指派核查人员对企业进行实地核查，以确认新住所是否符合生产条件和相关要求。

5. 产品检验（可能需要）：如果需要进行产品检验，企业应按照要求及时送样或接受现场检验。

6. 决定与通知：主管部门在规定时间内作出是否准予变更的决定，并将结果书面通知企业。

需要注意的是，不同类型的生产许可证，其变更流程可能会有所差异。例如，

相关参考：

• 中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法，本办法规定了实行生产许可证制度的工业产品目录的制定、评价、调整和公布的程序，以及企业取得生产许可证的条件、申请、审查、发证、监督和撤销的流程。

• 食品生产许可-变更-增项、迁址、工艺设备布局和工艺流程 ，食品生产许可证有效期内，食品生产者名称、现有设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者需向相关部门提交申请。

生产许可证住所变更所需材料

生产许可证住所变更所需的材料通常包括以下方面：

1. 《生产许可证变更申请表》：需按照相关要求填写完整，包括企业基本信息、变更前和变更后的住所信息等，并由法定代表人签字并加盖企业公章。

2. 营业执照复印件：用于证明企业的合法经营资格。

3. 原生产许可证证书复印件：如果是生产许可证有效期届满重新提出申请的企业，需要提供。

4. 企业变更住所的情况说明：详细说明变更住所的原因、新住所的情况等。

5. 其他可能需要的材料：根据不同的生产许可证类型和行业，可能还需要提供诸如房屋租赁合同、产权证明、环保评估报告等相关材料。

相关参考：

• 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》、《工业产品生产许可证注销程序管理规定》《国家质量监督检验检疫总局关于修改〈中华人民共和国工业产品生产许可证

• 中华人民共和国 工业产品生产许可证管理条例实施办法，需要继续生产的，应当在生产许可证期满6个月前向企业所在地 省级市场监督管理部门提出延续申请。

• 《医疗器械生产许可证》许可事项变更流程/需要什么材料 ，企业变更住所应向变更后工商注册所在地的区县食品药品监督管理局办理或北京市食品药品监督管理局直属分局申请。

• 《医疗器械生产许可证》许可事项变更 | 北京市政务服务网，1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．提交的《医疗器械生产许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章； 4

生产许可证住所变更注意事项

在进行生产许可证住所变更时，企业需要注意以下几点：

1. 了解相关法规政策：熟悉《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等相关法律法规，确保变更操作合法合规。

2. 提前规划时间：变更申请的审批可能需要一定时间，企业应提前规划，避免因许可证变更期间影响正常生产经营。

3. 确保新住所符合要求：新的住所应满足生产许可证所要求的生产条件、卫生标准、环保要求等。

4. 准确填写申请材料：申请材料中的信息应准确无误，避免因填写错误导致审批延误。

5. 关注变更后的监管要求：变更完成后，企业可能需要按照新的监管要求进行生产和管理。

相关参考：

• 第二、三类医疗器械生产许可事项 变更许可办事指南 基本要素，（一）医疗器械生产许可证许可变更申请表（在省药品监督管 理局行政审批系统填报下载，盖章后上传；样表可在政务服务旗舰 店办事指南查看，见附表3）：

• 药品生产许可证许可事项变更 | 北京市政务服务网，药品上市许可持有人、药品生产企业申请《药品生产许可证》（包括正副本）拟变更许可事项，分以下情形： 情形一、拟增加或减少生产地址（含新办委托生产）； 情形二、拟增加或减少生产车间； 情形三、拟增加或减少生产线，原址改建和扩建生产线，拟在

• 关于医疗器械生产地址变更如何应对的问题 | 知乎，情况1. 已获得产品注册证产品，变更生产地址或新增生产场所。个人经验：根据2022版《医疗器械生产监督管理办法》，如果是境内生产地址变更的，先办理生产许可变更。提交的生产许可变更的资料里并未要求重新生产的注册检验报告和临床试验报告。生产

生产许可证住所变更相关法律法规

与生产许可证住所变更相关的法律法规主要包括：

1. 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》：规定了实行生产许可证制度的工业产品目录、企业取得生产许可证的条件以及监督管理等方面的内容。

2. 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》：对生产许可证的申请、受理、审查、决定、监督检查等具体程序和要求进行了细化和明确。

3. 《食品生产许可管理办法》：规范了食品生产许可活动，包括食品生产许可证的变更等事项。

相关参考：

• 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》、《工业产品生产许可证注销程序管理规定》《国家质量监督检验检疫总局关于修改〈中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例

• 中华人民共和国 工业产品生产许可证管理条例实施办法，需要继续生产的，应当在生产许可证期满6个月前向企业所在地 省级市场监督管理部门提出延续申请。

• 工业产品生产许可证证书管理规定，第一章 总则. 第一条 为加强全国工业产品生产许可证（以下简称生产许可证）证书管理，使证书管理工作规范化、制度化，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第440号，以下简称《条例》）、《中华人民共和国工业产品生产许可证

• 食品生产许可管理办法国务院部门文件 ，食品生产许可管理办法. （24号公布） 第一章 总则. 第一条 为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，制定本办法。

生产许可证住所变更案例分析

以下是一些生产许可证住所变更的案例分析：

1. 药品生产场地变更：境内持有人或药品生产企业在新版国家药监局网上办事大厅网站提出变更申请，变更相关资料按国家药监局的相关通告要求准备。如变更生产场地的同时，药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项一并发生变更的，持有人应先行向省级药品监督管理部门提出《药品生产许可证》变更申请，获得批准后，由省级药品监督管理部门变更《药品生产许可证》信息，同时在备案系统更新药品批准证明文件上的药品生产场地变更信息；持有人向国家药监局药审中心（CDE)提出变更药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项的补充申请，获得批准后，及时报省药品监督管理部门。

2. 医疗器械生产地址变更：已获得产品注册证产品，变更生产地址或新增生产场所。根据相关管理办法，如果是境内生产地址变更的，先办理生产许可变更。提交的生产许可变更的资料里并未要求重新生产的注册检验报告和临床试验报告。

相关参考：

• 一文读懂已上市药品生产场地变更该如何申报 | 知乎，境内持有人或药品生产企业在新版国家药监局网上办事大厅网站提出变更申请，变更相关资料按国家药监局《关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告》（2021年 第15号）、《关于发布已上市中药变更事项及申报资料要求的通告》（2021年 第19

• 【赶紧收藏】药品上市许可持有人转让及生产场地变更具体 ，以受让企业为“自行生产的制药企业型持有人”，受让药品文号并进行两步流程，变更持有人和生产场地为例； 第（1）种情况. 第一步： 请先与前途汇联系，找到适合自己销售需求的药品文号，并与转让方签署药品上市许可持有人转让协议。 （这是所有流程的前提，没有药品文号，就谈不到后续的流程，具体的药品文号可关注“医药前途汇”公众号获得，本文最后也附上部分可以转让的独家药品文号）； 药品上市许可持有人转让协议是第（1）种情形受让企业申请《药品生产许可证》及变更持有人申报资料中所需要的必备材料之一。 同时还需要签署《药品委托生产质量协议》，虽然最终可能不委托原生产企业生产，但这份协议也是申请《药品生产许可证》的必要材料。 第二步： 向受让方所在地省局申请《药品生产许可证》（委托他人生产情形），俗称B证。

• 《药品上市后变更管理办法》之生产场地变更 | 中国食品药品网，生产场地变更情形分类. 药品生产场地变更，一般不应改变药品上市许可持有人（MAH）、处方、工艺、注册标准。 如变更生产场地的同时，药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项一并发生变更的，MAH应先行向省级药品监督管理部门提出《药品生产许可证》变更申请，获得批准后，由省级药品监督管理部门变更《药品生产许可证》信息，同时在备案系统更新药品批准证明文件上的药品生产场地变更信息；MAH向国家药监局药审中心（CDE)提出变更药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项的补充申请，获得批准后，及时报省药品监督管理部门。

• 国家药品监督管理局公告（2021年第8号） 国家药监局关于 ，生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。

• MAH：药品生产场地的变更该如何申报-案例-CIO在线，根据《药品上市后变更管理办法》，化学药品、中药及生物制品的上市后变更分类规定和变更技术指导原则，化学药品和中药生产场地的变更为省局审批事项，生物制品生产场地的重大变更为国家局审批事项，生物制品生产场地的中等变更为省局审批事项。

• 第二、三类医疗器械生产许可事项 变更许可办事指南 基本要素，一、生产地址非文字性变更 （一）医疗器械生产许可证许可变更申请表（在省药品监督管 理局行政审批系统填报下载，盖章后上传；样表可在政务服务旗舰 店办事指南查看，见附表3）： 1.企业提供的申请表信息与原《医疗器械生产许可证》及“国

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