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2024-10-11 09:32:00
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内容摘要：灵宝测温枪生产许可证办理流程测温枪属于第二类医疗器械，在灵宝办理生产许可证的流程大致如下：准备阶段：企业需要准备好相关的基本资料，...
测温枪属于第二类医疗器械，在灵宝办理生产许可证的流程大致如下：
准备阶段：企业需要准备好相关的基本资料，如《医疗器械生产企业开办申请表》、营业执照、法定代表人、企业负责人身份证明等。同时，还需准备申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明，生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称、拟写生产产品范围、品种和相关产品简介、生产场地的证明文件（包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图）、主要生产设备和检验仪器清单（原件）、质量手册和程序文件（原件）、工艺流程图（原件）以及其他证明资料。
申请提交：向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请。
部门受理：相关部门收到申请后，会依照规定进行处理。
实地核查：可能会指派2至4名核查人员对企业进行实地核查，企业应予以配合。核查人员需经考核合格取得核查人员证书方可从事核查工作。核查人员依照相关条件和要求对企业进行实地核查，不得刁难企业，不得索取、收受企业的财物，不得谋取其他不当利益。
产品检验：企业经实地核查合格的，应当及时进行产品检验。需要送样检验的，核查人员应当封存样品，并告知企业在7日内将该样品送达具有相应资质的检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知检验机构进行现场检验。
结果告知：相关部门应当自受理企业申请之日起30日内将对企业实地核查的结果书面告知企业。核查不合格的，应当说明理由。
作出决定：自受理企业申请之日起60日内，相关部门应当作出是否准予许可的决定，作出准予许可决定的，应当自作出决定之日起10日内向企业颁发医疗器械生产许可证证书；作出不准予许可决定的，应当书面通知企业，并说明理由。
在灵宝申请测温枪生产许可证，企业需要满足以下条件：
具备营业执照。
拥有与所生产产品相适应的专业技术人员。
具有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。
持有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。
建立健全有效的质量管理制度和责任制度。
产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。
符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。
与灵宝测温枪生产许可证相关的政策法规主要包括：
《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》：为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全，贯彻国家产业政策，促进社会主义市场经济健康、协调发展而制定。其中规定了实行生产许可证制度的工业产品目录的制定、调整和缩减，以及企业取得生产许可证的条件、申请与受理、审查与决定等方面的内容。
《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》：对工业产品生产许可证管理的具体实施进行了规定，包括目录的制定、申请的受理、审查的程序、证书的颁发等方面。
在灵宝，从事第二类医疗器械测温枪生产的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请，批准后发给医疗器械生产许可证。
目前尚未找到关于灵宝测温枪生产许可证具体有效期的明确规定。但一般来说，医疗器械生产许可证的有效期可能会根据相关法规和政策的规定而有所不同。通常情况下，有效期可能为5年左右。需要注意的是，企业应在许可证有效期届满前，按照规定及时办理延续手续，以确保生产活动的合法合规进行。
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