委托可以申请生产许可证吗

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2024-10-11 09:29:34
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内容摘要：委托申请生产许可证的相关规定委托是可以申请生产许可证的。根据相关法律法规和政策，不同行业和产品的委托申请生产许可证有具体的规定和要...

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委托申请生产许可证的相关规定

委托是可以申请生产许可证的。根据相关法律法规和政策，不同行业和产品的委托申请生产许可证有具体的规定和要求。例如，在药品生产领域，已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人（以下称“持有人”）委托生产制剂的，按照《药品生产监督管理办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况，应当在《药品生产许可证》副本中载明。

委托办理生产许可证的条件

企业取得生产许可证，应当符合以下条件：

有与拟从事的生产活动相适应的营业执照。
有与所生产产品相适应的专业技术人员。
有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。
有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。
有健全有效的质量管理制度和责任制度。
产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。
符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

哪些委托形式可以申请生产许可证

在工业产品生产领域，采取委托方式加工生产列入目录产品的，企业应当在产品或者其包装、说明书上标注委托企业的名称、住所，以及被委托企业的名称、住所、生产许可证标志和编号。

在药品生产领域，已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的情况较为常见。

委托申请生产许可证的流程

以药品生产为例，委托申请生产许可证的流程如下：

委托双方在同一个省的，持有人应当向所在地省级药品监管部门提交相关申请材料，受托方应当配合持有人提供相关材料。省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查，并对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。
委托双方不在同一个省的，受托方应当通过所在地省级药品监管部门对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查，配合持有人提供相关申请材料。持有人所在地省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查，并结合受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。

对于工业产品生产许可证的委托申请，需要提交的材料包括：

《全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书》一式二份。
委托企业和被委托企业营业执照复印件。
被委托企业的生产许可证复印件。
公证的委托加工合同复印件。

委托申请生产许可证的案例分析

在医疗器械领域，申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将获证产品委托给具备生产能力的一家或多家企业生产产品。在注册人制度出台前，医疗器械注册证必须由医疗器械生产企业持有，企业需要投入大量的资金进行工厂建设和生产检验设备采购，同时要求企业具备较强的生产管理能力及质量体系监管能力，持有医疗器械注册证的准入门槛较高。2017年10月，国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，标志着医疗器械上市许可持有人制度正式在国内开始施行，在上海试点。2019年8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将试点范围扩大至21个省市。

在药品委托生产方面，也存在一些常见的法律问题与案例。例如，受托方违约私自加工并销售，委托方如何维权等情况。