二类器械免经营许可证

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2024-10-11 09:28:00
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内容摘要：一、二类器械免经营许可证的相关规定根据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局为贯彻实施该条例，组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、二类器械免经营许可证的相关规定

根据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局为贯彻实施该条例，组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》。自该目录公布之日起，按照相关规定执行，仅从事《目录》中品种经营的，仅需取得具有销售医疗器械经营范围的营业执照，不需办理医疗器械经营备案（含医疗器械网络销售），可直接从事经营活动。这一规定体现了“放管服”改革精神，在一定程度上简化了经营流程，促进相关医疗器械产品的经营活动。

同时，医疗器械经营监督管理办法也在不断调整完善。例如，取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定；对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定等，这些规定都与二类器械免经营许可证的管理有着一定关联，共同构建了医疗器械经营管理的制度体系。

二、哪些二类器械可免经营许可证

国家药监局公布的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》明确了可免经营备案的二类医疗器械产品。虽然文档未明确列出具体产品，例如，在早期为了解决口罩、体温计、血压计等居民常用医疗器械的经营审批问题，原国家食品药品监督管理局曾公布过相关不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的产品名录，这些产品在当时满足了居民的用械需求，随着管理规定的更新，现在也可能被包含在新的免经营备案的目录中。

从医疗器械的分类来看，二类医疗器械包含手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、6841医用化验和基础设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件等，其中部分产品如果在《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》内则可免经营许可证。

三、二类器械免经营许可证的条件

目前并没有专门针对二类器械免经营许可证单独列出完全不同于普通二类医疗器械经营的特殊条件。但从一般的二类医疗器械经营备案条件以及相关政策的综合分析来看：

申请对象应为企业。根据相关规定，从事第二类、第三类医疗器械经营的，申请人应当是依法在工商部门登记的企业，个体工商户无法办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，这一要求在免经营许可证的情况下同样适用，因为免证经营也是基于合法的企业经营主体框架下的简化措施。

虽然免经营备案，但企业仍需具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。这是确保企业有能力对所经营的医疗器械进行质量把控的基本要求，即使不需要办理经营许可证，医疗器械的质量安全管理也不能放松。

企业需要具有与经营规模和经营范围相适应的的经营、贮存场所，贮存条件。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；不过如果全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。这是为了保障医疗器械在合适的环境下储存，避免因储存条件不当影响医疗器械的质量和安全性。

企业还需要具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。这有助于规范企业的经营行为，从采购、验收、贮存、销售、运输到售后服务等各个环节保障医疗器械的质量可靠。

企业要具备与经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。医疗器械的使用往往需要专业的指导和售后服务，这对于保障使用者的安全和正确使用医疗器械至关重要。

四、二类器械免经营许可证的监管要求

在监管方面，药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。这意味着对于免经营许可证的二类医疗器械经营企业，监管部门会根据企业的实际经营情况和产品风险进行分类分级，以便更有针对性地进行监管。

设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。这一要求确保了对免证经营的二类医疗器械企业的定期检查，例如，对于《目录》中电子血压计、避孕套等群众关心、舆情关注的医疗器械产品，各单位要通过投诉举报、监督检查、抽检监测、网络监测等多渠道收集线索，对发现的违法违规问题，要依法处理，发现重大质量问题或安全事故的，应及时报告市药监局。

药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。这一措施有助于从产业链的角度全面监管医疗器械的经营活动，即使是免经营许可证的二类医疗器械经营也不例外。

药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。这有助于及时发现和解决免证经营的二类医疗器械可能出现的质量和安全风险。

医疗器械网络交易服务第三方平台应当切实落实质量安全主体责任，履行入驻企业资质及产品资质的审核义务，对于仅从事《目录》中品种经营的企业，仅需要审核营业执照是否具有医疗器械经营范围，不需审核其医疗器械经营备案凭证（含医疗器械网络销售）。这是从网络销售渠道对免证经营的二类医疗器械进行监管的一种方式，确保网络销售环节的医疗器械质量安全。