药用原辅料生产资质

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  好顺佳集团

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  2024-10-10 10:33:21

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药用原辅料生产资质概述

药用原辅料是药品生产过程中不可或缺的一部分，其质量和安全性直接影响到最终药品的质量和安全性。因此，对于药用原辅料的生产和供应，国家有着严格的管理和规定。以下是关于药用原辅料生产资质的详细概述。

一、药用原辅料供应商的资质要求

药用原辅料供应商需要具备一定的资质才能进行生产和销售。具体来说，国内药用辅料供应商需要拥有药品经营许可证和该辅料的批文（地方或国家的）。对于进口药用辅料的供应商，则需要具备药用经营许可证、该辅料的进口注册证以及口岸检验报告。

二、药用原辅料的生产许可证

在过去，药用辅料生产企业需要获得《药品生产许可证》。最新的政策调整显示，药用辅料生产企业不再需要单独的生产许可证。根据“CIO在线”的信息，药用辅料和药包材生产企业原有的《药品生产许可证》到期后不再换发新证，而是由各省（区、市）药品监督管理局继续按原管理要求进行管理。

三、药用原辅料的质量要求

药用原辅料的质量必须符合药用要求。生产药物制剂所需的原辅料必须符合药用要求，这意味着它们必须满足一定的质量标准和安全性标准。药用辅料应符合《药品进口管理办法》的规定，药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。

四、药用原辅料的监管和管理

药用原辅料的监管和管理主要由各省（区、市）药品监督管理局负责。这些部门应加强对本行政区域内制剂企业的监督检查，督促制剂企业履行药用辅料和药包材的供应商审计责任。如果发现药用辅料和药包材生产存在质量问题，应要求制剂企业不得使用相关产品，并对已上市产品开展评估和处置。

五、药用原辅料的批件查询

要查询一个厂家是否有生产药用辅料的资质以及生产哪些药用级的辅料，可以通过国家药品监督管理局（CFDA）的网站进行查询。具体方法是按照辅料名在CFDA网站上查找是否获得药用辅料批件。虽然国家局没有提供辅料的专项查询，并向厂家索取药用辅料的注册批件。

六、药用原辅料的存储和标识

药品生产中的原辅料需要有适当的存储和标识措施。仓储区内的原辅料应有适当的标识，至少应标明物料名称、企业内部的物料代码、批号、物料状态（如待验、合格、不合格、已取样）以及有效期或复验日期。这些措施有助于确保原辅料的质量和安全性，并便于追溯和管理。

药用原辅料的生产资质要求涉及多个方面，包括供应商资质、生产许可证、质量要求、监管管理、批件查询以及存储和标识等。为了确保药品的质量和安全性，药用原辅料生产企业和供应商必须严格遵守国家的相关规定和标准。同时，监管部门也需要加强监督检查，确保药用原辅料的质量和安全性符合要求。

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