药品生产许可证共线说明

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2024-10-10 10:33:21
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内容摘要：药品生产许可证共线说明的定义药品生产许可证共线说明是指在药品生产过程中，对于同一生产线用于生产多种药品的情况所进行的详细阐述和说明...

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药品生产许可证共线说明的定义

药品生产许可证共线说明是指在药品生产过程中，对于同一生产线用于生产多种药品的情况所进行的详细阐述和说明。其目的是为了确保在共线生产的情况下，最大程度降低不同产品之间的污染、交叉污染，保证药品的安全、有效和质量可控，确保患者用药安全。例如，在同一生产线上可能会同时生产不同剂型、不同功效的药品，这就需要对共线生产的可行性、风险控制等方面进行详细的说明和评估。

药品生产许可证共线说明的要求

药品共线生产需要遵循一系列的基本原则和要求。要综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。共线生产风险评估中应当综合考虑药品的特性、工艺流程、预定用途、厂房设备设施共用情况等因素，规范针对常见产品共线生产进行具体说明。自 2019 年 12 月 1 日 MAH 制度在中国正式施行以来，药品共线生产的普遍性和药品质量安全监管的紧迫性成为药企和药监部门亟需面对和重视的问题。为了规范和指导药品共线生产管理，避免产品间的污染和交叉污染，NMPA 在 2021 年 11 月发布了《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》，并于 2023 年 03 月正式颁布了《药品共线生产质量风险管理指南》。指南的颁布不仅为国内药品生产企业的共线生产管理和风险评估提供了法规指导，而且为企业提供了相对系统的评估策略、方法和标准。

药品生产许可证共线说明的申请流程

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证的申请流程包括以下步骤：

准备申请材料，如药品生产许可证申请表、基本情况（包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等）、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明、营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）、组织机构图等。
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备相关条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市。
《生产办法》实施后，委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的，或者药品委托生产批件到期的，原委托生产应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《生产办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及相关要求办理。

药品生产许可证共线说明的案例分析

在药品共线生产过程中，曾发生过一些因共线生产导致的问题。例如，甲氨蝶呤事件：2007 年 7 月 6 日，国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应报告，一些白血病患儿使用上海医药（集团）有限公司制药厂生产的部分批号的注射用甲氨蝶呤后出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状。8 月 30 日和 9 月 5 日，国家局和卫生部再次联合发出通知，决定暂停生产、销售和使用“上海 ”所有批号的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。国务院指示卫生部和国家局联合成立工作组，会同上海市卫生和药监部门，共同对“上海 ”有关药品的生产、运输、储藏、使用等各个环节存在的问题开展深入调查。

药品生产许可证共线说明的相关法规

国家出台了一系列与药品生产许可证共线说明相关的法规。例如，《药品生产监督管理办法》规定，从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。自 2020 年 7 月 1 日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。