药厂资质审计流程表

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  好顺佳集团

• 

  2024-10-10 10:33:21

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药厂资质审计流程详解

药厂资质审计是确保药品生产符合国家和国际标准的重要过程。以下是详细的药厂资质审计流程表：

1. 制定物料需求在开始审计之前，需要明确物料需求，这包括：

• 质量需求：根据行业标准和企业实际制定采购和内控标准。

• 供货能力需求：结合企业实际生产和销售需求明确需求数量。

• 物流需求：明确采购到货时间、运输方式等。

• 成本需求：确定可接受的价格范围。

• EHS需求：考虑环境、健康、安全等影响因素。

2. 筛选供应商接下来是筛选潜在的供应商，考虑的因素包括：

• ：可以选择生产企业或经营企业。

• 信誉：考察供应商在行业内的口碑。

• 区域：考虑供应商的地理位置，市内、省内还是省外。

• 价格：比较不同供应商的价格，做到货比三家。

• 供货能力：确保供应商能满足企业生产销售的需求。

3. 资质审查对筛选出的供应商进行资质审查，不同类型的供应商需要提供的资质不同：

• 原辅料生产企业：需要提供营业执照、生产许可证、检测报告。

• 原辅料经营企业：需要提供营业执照、经营许可证、检测报告。

• 包材供应商：需要提供营业执照、药包材注册证/登记号（内包材）、印刷许可证、检测报告。

• 注意：所有证照的期限不得过期。

4. 样品检验在资质审查通过后，进行样品检验：

• 原料：通常需先索取小样进行全项检验。

• 辅料：结合辅料及供应商情况经风险评估综合考虑。

• 包材：对小样进行感官观察、判断。

5. 现场审计组织多部门联合进行现场审计，审计内容包括：

• 机构人员：考察组织架构和关键人员的职责。

• 厂房设施设备：检查生产场所和设备是否符合标准。

• 物料管理：评估物料的接收、存储和发放流程。

• 生产工艺：审核生产工艺流程及其合理性。

• 质量检验：检查质量控制措施和实验室管理。

• 文件记录：审核文件管理和记录保持情况。

6. 质量协议撰写由质量部负责撰写质量协议，明确双方的质量责任和义务。

7. 工艺验证如果必要，质量部和生产部会对供应商进行工艺验证，以确保生产工艺的可行性和稳定性。

8. 批准合格供应商经过以上步骤，如果供应商符合所有要求，将被批准为合格供应商。

GMP审计的具体内容GMP审计是对药品生产全过程的审计，确保符合良好生产规范。具体审计内容包括：

1. 公司基本情况- 介绍：公司高层管理者通过PPT介绍公司基本情况，包括公司发展历程、现状和优势。

2. 供应商管理系统- 文件：提供《供应商选择与评价管理文件》、《合格供应商名单》、《供应商书面调查问卷》、《供应商现场审计》、《供应商质量回顾报告》、采购协议（合同）等。

• 资质资料：不同的供应商，资质要求不同，最基本的是营业执照、生产许可证、第三方检测报告、注册批件（如果有）、体系认证证书（如果有）。

3. 物料管理系统- 文件：提供《物料管理文件》、《物料采购计划》、《物料供应商检验报告》、《物料进厂检验报告》、《物料进厂验收标准》、《物料放行记录》、《物料仓库标识》、《产品防护》、《仓库虫害管理布局图》等。

• 视频（照片）：提供《物料仓库视频（照片）》。

4. 生产管理系统- 文件：提供《生产管理文件》、《生产计划》、《批号管理文件》、《标识管理文件》、《批生产记录（包括批清场记录）》、《批包装记录》、《批检验记录》、《产品防护》、《车间虫害管理布局图》等。

• 视频（照片）：提供《车间视频（照片）》。

5. 质量管理系统- 文件：提供《文件管理文件》、《文件总览表》和《记录总览表》、《文件发放和回收记录》、《文件年度确认记录》等。

• 系统：包括偏差管理系统、确认和验证管理系统、变更管理系统、生产监控管理系统、纠正与预防管理系统等。

6. 物流管理系统- 文件：提供《物流管理文件》、《运输服务协议（合同）》、《合格供应商名单》、《承运商书面调查问卷》、《承运商服务年度回顾报告》等。

• 资质资料：承运商资质资料。

7. 仓储管理系统- 文件：提供《仓库管理文件》、《合格供应商名单》、《批号管理文件》、《标识管理文件》、《产品防护》、《仓库虫害管理布局图》等。

• 视频（照片）：提供《仓库视频（照片）》。

8. 设备管理系统- 文件：提供《设备管理文件》、《生产设备台账》、《预防性维修计划》及《预防性维修记录》、《日常维修工单》、《特种设备管理制度》等。

• 协议（合同）：提供《设备（设施）委托外部协议（合同）》及《设备（设施）委托外部记录》等。

9. 人力资源管理系统- 文件：提供《组织机构图》、《员工花名册》、《人力资源管理文件》、《年度（月度）招聘计划》等。

• 培训记录：包括培训教材（课件）、培训签到表、培训照片、培训效果评价等。

药厂资质审计是一个复杂且系统的过程，涉及到多个部门和多个环节。通过严格的审计流程，可以确保药品生产的质量和安全性，从而保障公众的用药安全。以上流程表提供了详细的审计步骤和内容，可供药厂在进行资质审计时参考。

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