生产矫正鞋需要资质吗

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  好顺佳集团

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  2024-10-10 10:32:51

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生产矫正鞋需要资质

一、生产矫正鞋需要的资质

生产矫正鞋需要相关的资质。根据相关规定，从事矫正鞋生产装配的企业，在工商登记注册前，应当由省、自治区、直辖市人民政府民政部门按照规定进行资格认定。同时，矫正鞋作为一种医疗器械，可能还需要符合医疗器械生产的相关要求。例如，国家对一类医疗器械实行生产备案制。

生产矫正鞋企业应具备的条件包括：

• 具有独立的法人资格。

• 有固定的生产装配场所，且场所面积不少于 115 平方米。

• 有相应的生产装配设备和检测设备。

• 有与生产装配业务相适应的专业技术人员和管理人员。

• 有完善的质量管理制度和售后服务制度。

二、生产矫正鞋资质的申请流程

1. 自 2018 年 11 月 10 日起，假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业资格认定行政审批事项实行告知承诺。省级民政部门要严格按照相关要求，结合本地区实际，制作告知承诺书，向申请人提供示范文本，并向社会公开发布。

2. 负责资格认定的民政部门应一次性告知申请人审批条件和所需材料，对申请人书面承诺符合条件并按要求提交材料的，应当场办理审批。

3. 负责资格认定的民政部门应在作出准予行政审批的决定后 60 日内，按照“全覆盖”要求，对申请人的承诺内容是否属实进行实地检查。发现实际情况与承诺内容不符的，应依法撤销审批并予以从重处罚。

三、生产矫正鞋资质的相关规定

1. 2019 年 2 月 28 日，《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》（国发〔2019〕6 号）取消了省级民政部门实施假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业资格认定行政许可事项。为加强取消审批后的事中事后监管，民政部出台了相关措施。

2. 国家市场监督管理总局也有关于医疗器械生产监督管理的相关规定，如《医疗器械生产监督管理办法》（2022 年 5 月 1 日起施行）。

四、负责矫正鞋生产资质审批的部门

负责矫正鞋生产资质审批的部门通常是省级民政部门。民政部门要严格按照相关要求进行审批，并加强事中事后监管，做到“谁审批、谁监管”。

五、没有资质生产矫正鞋的后果

没有资质生产矫正鞋属于违法行为。例如，江苏省人民医院脊柱病康复诊疗中心曾出售号称具有生物力学矫正功能的定制鞋垫，被调查发现存在问题。还有消费者购买的矫正鞋在购买时生产企业还未获得监管部门的生产备案许可，属于非法销售。这种行为不仅会受到法律的制裁，还可能对消费者的健康造成损害。

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