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2024-10-10 10:32:32
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内容摘要：消毒药品生产资质的申请条件消毒药品生产资质的申请需要满足一系列条件。申请人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，并提交真实可...
消毒药品生产资质的申请需要满足一系列条件。申请人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，并提交真实可靠的材料，承担相应的法律责任。具体包括以下方面：
《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
生产工艺流程图。
生产和检验设备清单。
质量保证体系文件。
拟生产产品目录。
生产环境和生产用水检测报告。
省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
工商行政管理部门核发的《营业执照》上经营范围应包含生产消毒产品类别。
消毒药品生产资质的审批流程通常包括以下步骤：
申请：申请人通过多种方式提交申请材料，如市卫生健康委行政审批受理中心窗口、“一网通办”统一受理平台、物流快递、信函等。收件工作人员对申请材料进行审核，符合要求的出具《行政审批申请材料收件凭证》。
受理：受理工作人员在5个工作日内审查申请材料，材料齐全、符合法定形式的出具《受理申请决定书》；材料不齐全的一次告知补正内容；不符合法定受理条件的出具《不予受理申请决定书》。
审核：市卫生健康委行政审批受理中心依据审批条件审查申请材料，进行现场审核并提出审查意见。市卫生健康委相关部门依据审批条件对审查意见进行审核。
决定：市卫生健康委相关部门负责人在正式受理申请材料后15个工作日内作出是否准予批准的决定。
制证与送达：发证窗口在市卫生健康委作出决定之后10个工作日内，将决定文书和证件送达申请人，或根据申请人要求通过物流快递等方式送达。
与消毒药品生产资质相关的法规主要包括：
《消毒管理办法》：为加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康而制定。适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。
《卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》：对消毒产品卫生安全评价进行了规定，包括评价内容、检验要求、备案流程等。
《卫生部关于印发<消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）>的通知》：为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全而制定。
消毒药品生产资质的卫生许可证有效期为4年。消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请需提交一系列材料，包括《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表、工商营业执照复印件、生产场地使用证明、生产车间布局平面图和生产工艺流程图、生产和检验设备清单、检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明、产品目录和市售产品标签说明书、生产环境和生产用水检测报告、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件、消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告、县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见以及省级卫生行政部门要求提交的其他材料。
有下列情形之一的，不予延续：
生产现场不再符合现行法定要求的。
出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改，致使同一违法行为多次发生的。
提供虚假材料的。
省级卫生行政部门在受理企业的延续申请后，应当在卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延续。消毒产品生产企业未按照规定申请延续、省级卫生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的，卫生许可证有效期届满后，原许可无效。
以下是一些成功获得消毒药品生产资质的案例：
还有一些因消毒产品生产资质相关问题被处罚的案例，如：
上海某医疗装备有限公司生产的过氧化氢消毒机，产品市售说明书标注内容无检验依据，被立案处罚。
上海某生物科技股份有限公司擅自改变产品配方未重新进行卫生安全评价即上市，被立案处罚。
上海某卫生用品有限公司生产的卫生湿巾标签未标注相关必须项，被立案处罚。
上海某环保科技有限公司生产无生产企业卫生许可证的消毒产品，被立案处罚。
上海金山某化工企业分装消毒剂未取得消毒产品生产企业卫生许可证，被立案处罚。
成都某生物科技有限公司委托生产的抗（抑）菌产品非法添加禁用物质，被立案处罚。
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