消毒剂生产资质办理要求

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  好顺佳集团

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  2024-10-10 10:32:32

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消毒剂生产资质办理的基本条件

消毒剂生产资质办理的基本条件如下：

• 消毒产品的定义明确，包括消毒剂、消毒器械等。其中高水平消毒剂可杀灭多种微生物，达到高水平消毒要求。第二类消毒产品具有中度风险，需加强管理，如除第一类外的消毒剂、消毒器械及抗（抑）菌制剂。第三类风险程度较低，实行常规管理，如除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。特殊情况是，当一个消毒产品涉及不同类别时，按较高风险类别管理。
• 新消毒产品包括利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。评价内容涵盖产品标签、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况等。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

消毒剂生产资质办理的流程

消毒剂生产资质办理流程通常包括以下步骤：

• 资质核验：新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂，生产、进口企业应按规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和规范要求。
• 提交申请：向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交相关材料，如《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表、工商营业执照复印件、生产场地使用证明、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图、生产工艺流程图、生产和检验设备清单、质量保证体系文件、拟生产产品目录、生产环境和生产用水检测报告等。
• 现场核实：省级卫生行政部门受理申请后，会指派卫生监督员或委托下一级卫生行政部门对生产场所进行现场核实，并出具现场审核意见。
• 审批决定：省级卫生行政部门根据审查结果作出是否准予卫生行政许可的决定。准予许可的，颁发卫生许可证；不予许可的，说明理由，且申请人提交的申请材料不予退回。

消毒剂生产资质办理所需材料

办理消毒剂生产资质通常需要准备以下材料：

• 工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
• 生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
• 生产工艺流程图。
• 《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表质量保证体系文件。
• 拟生产产品目录。
• 生产环境和生产用水检验报告。
• 生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
• 生产和检验设备清单。
• 质量体系文件。

消毒剂生产资质办理的相关法规

与消毒剂生产资质办理相关的法规主要包括：

• 《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款规定，生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。
• 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第200项规定，消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可。
• 《消毒管理办法》第二十条规定，消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。

消毒剂生产资质办理的审批部门

消毒剂生产资质的审批部门通常是省级人民政府卫生行政主管部门。省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。

消毒剂生产资质办理的注意事项

在办理消毒剂生产资质时，需要注意以下事项：

• 不同类别的消毒产品备案要求和有效期有所不同，需准确区分和准备相关材料。
• 生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物品的车间及仓储区应具备相应的卫生、安全设施，并符合相关的职业卫生安全防护要求。
• 消毒产品的配方应符合相关规定，如含氯消毒剂使用时应现用现配，且注意其使用范围和注意事项。
• 对金属有腐蚀作用的消毒剂，在使用时应注意防护金属制品。

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