消字号许可证能生产口罩吗

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2024-10-10 10:32:32
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内容摘要：消字号许可证的生产范围消字号许可证的生产范围主要包括消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一次性使用医疗用品类。根据相关规定，消毒产品...

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消字号许可证的生产范围

消字号许可证的生产范围主要包括消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一次性使用医疗用品类。根据相关规定，消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。消毒产品主要起杀灭和消除病原微生物作用，也就是说，消字号产品≠药品，没有治疗疾病的作用，检测指标主要为杀菌作用。例如，常见的消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品等都在其生产范围内。

口罩生产所需的许可证类型

口罩生产所需的许可证类型因口罩的类型而异。

医用口罩：作为二类医疗器械，生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要 10 万级以上的洁净车间。
劳保口罩（特种劳动防护用品）：2019 年 9 月 8 日，国务院发布了《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，调整后继续实施工业产品许可证管理共计 10 类产品，因此，企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。
日常防护口罩：生产该口罩类型不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

消字号许可证与口罩生产的关系

消字号许可证主要针对消毒产品，而口罩的生产要求和适用的许可证类型与消毒产品有所不同。消字号产品往往是针对消毒、杀菌等方面，而口罩的主要作用是防护，包括防止飞沫传播、过滤空气中的颗粒物等。例如，医用口罩属于医疗器械，需要特定的医疗器械生产许可证，其生产和质量控制有严格的标准和要求。

持有消字号许可证能否生产口罩的相关规定

持有消字号许可证不能生产口罩。因为消字号许可证的许可范围并不包括口罩的生产。生产口罩需要根据口罩的类型，满足相应的资质和条件。例如，生产医用口罩需要满足向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要 10 万级以上的洁净车间等条件。

不同类型许可证对口罩生产的限制

不同类型的口罩生产受到不同的限制和要求。

企业转产非医用颗粒物防护口罩生产的，需根据公司法第十二条的规定就经营范围的改变进行工商变更登记，增加“特种劳动防护用品制造”（具体以市场监督管理局核定为准）的经营范围。
出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，符合进口国（地区）的质量标准要求。
生产一次性防护口罩是否需要生产许可证，需根据相关规定判断，例如根据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19 号）的规定，涂料、腻子粉、乳胶漆、真石漆产品不实施工业产品生产许可证制度管理。