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2024-10-10 10:32:22
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内容摘要:一、没有生产许可证销售原料药的法律规定《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第 28 号)已发布,自 2020 年 7...
《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第 28 号)已发布,自 2020 年 7 月 1 日起施行。自该日起,从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人,新申请药品生产许可,应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。在 2020 年 7 月 1 日前,已受理但尚未批准的药品生产许可申请,在《药品生产监督管理办法》施行后,应当按照该办法有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型,在副本应当载明车间和生产线。
案例一
近日,上海市第三中级人民法院公开开庭审理一起生产、销售假药案,被告人杨某、彭某未经许可生产、销售用于生产治疗肺癌药品的某种原料药,违反药品管理规定,危害人民群众生命健康。法院以销售假药罪判处被告人杨某有期徒刑三年,缓刑五年,并处罚金六十万元;以生产、销售假药罪判处彭某有期徒刑一年六个月,缓刑二年,并处罚金人民币三十万元;两名被告人被禁止在缓刑考验期内从事药品生产、销售等活动。
被告人杨某系上海某化工有限公司的法定代表人,被告人彭某系江苏某生物医药工程研究中心有限公司股东、总工程师、研发中心主任。经查明,2015 年 5 月起,被告人杨某为谋取非法利益,从他人处购买用于治疗肺癌的某种原料药后,通过网络、电话等方式以每克人民币 40 元至 600 元不等的价格销售给他人。2016 年,杨某通过网络结识被告人彭某,并提出向彭某购买该种原料药后再行销售。此后,彭某经自行研发后,在未经国家批准的情况下,生产出原料药,并与杨某约定以每千克 3 万元的价格进行交易。后杨某从彭某处购买了 160 克,并加价转售。 2017 年 7 月,公安机关接举报在张家港查获彭某发给杨某及杨某客户的 4 件快递,4 件快递内的原料药重量达 千克。上海市食品药品监督管理局认定,上述查获的原料药均应按假药论处。
案例二
加强监管执法力度
监管部门应加大对原料药生产和销售环节的监督检查,严格审查企业的生产资质和销售渠道,及时发现和查处违法行为。
对于涉嫌违法的行为,要依法严肃处理,形成有效的威慑力。
建立健全举报机制
鼓励群众积极举报没有生产许可证销售原料药的行为,对举报属实的给予奖励。
同时,要保护举报人的合法权益,确保举报渠道的畅通和安全。
加强企业自律
原料药生产和销售企业应自觉遵守法律法规,树立良好的企业形象和社会责任感。
加强内部管理,严格控制原材料采购和产品销售环节,确保合法合规经营。
提高公众意识
通过宣传教育,提高公众对药品安全的认识,增强对非法原料药的警惕性。
引导公众选择正规渠道购买药品,不购买不明的药品。
明确监管事权划分
完善审评审批制度
加强环境保护监管
审批制度与垄断问题
反垄断指南与监管努力
关联审评审批制度
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