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检测资质认定扩项评审

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2024-10-10 10:32:11
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检测资质认定扩项评审流程

检测资质认定扩项评审流程通常包括以下几个主要步骤：

申请提交
- 检验检测机构向资质认定部门提交扩项申请，包括《检验检测机构资质认定申请书》及相关附件材料。
- 申请材料应详细说明拟扩项的检验检测项目、方法、标准等信息。
材料审查
- 资质认定部门或其委托的专业技术评价机构对申请材料进行审查。
- 审查内容包括机构主体、人员、检验检测技术能力、场所环境、设备设施、管理体系等方面。
- 评审组长在评审员或者技术专家的配合下，依据《检验检测机构资质认定评审准则》及相应的技术标准，对申请材料进行文件符合性审查，并予以初步评价。
组建评审组
- 资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构，根据检验检测机构申请资质认定事项的检验检测项目和专业类别，按照专业覆盖、随机选派的原则组建评审组。
- 评审组由1名组长、1名及以上评审员或者技术专家组成。
- 评审组成员应当在组长的组织下，按照资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构下达的评审任务，独立开展资质认定评审活动，并对评审负责。
现场评审
- 评审组通过现场核查实验室环境条件、设备设施、查阅相关资料记录、现场试验考核、口头提问等方式，对检验检测机构管理体系运行情况和申请扩项项目技术能力进行全面评审。
- 评审组长负责现场评审前的策划，包括审查文件、安排评审日程、向评审组成员分配任务、明确分工要求、提供评审背景信息、策划现场试验项目、准备现场评审记录表单、填写评审的前期准备记录以及评审前应当准备的其他事项等。
- 评审员按照评审组的分工，做好评审前的信息收集，协助评审组长组织现场试验考核，开展检验检测能力确认工作，及时记录评审活动信息，完成评审报告中相关记录的填写。
- 技术专家按照评审组的分工，协助评审组长或者评审员组织现场试验考核、开展检验检测能力确认工作，及时记录评审活动信息，完成评审报告中相关记录的填写。
整改跟踪
- 检验检测机构根据评审组提出的整改意见进行整改。
- 评审组对整改情况进行跟踪验证。
评审与上报
- 评审组根据现场评审和整改跟踪情况，形成评审报告，提出现场评审。
- 评审组长负责评审资料的汇总和整理，及时向资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构报告评审情况和以及报送评审资料。

相关参考：

上述流程参考了以下信息：

检测资质认定扩项评审条件

检测资质认定扩项评审的条件通常包括以下几个方面：

机构主体合法
- 检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
人员要求
- 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。
- 技术人员应具备相应的专业知识和技能，能够熟练操作相关检测设备和方法。
场所环境
- 具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。
- 实验室的功能布局合理，具备接样、样品储存、样品处理、样品检测、检测称量、试剂存储等功能分区。
设备设施
- 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。
- 设备应经过校准或检定，且在有效期内。
管理体系
- 具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。
- 管理体系应涵盖质量方针、目标、文件控制、记录控制、内部审核、管理评审等要素。
技术能力
- 对拟扩项的检验检测项目，应具备相应的技术能力，包括方法验证、人员培训、设备配备等。

相关参考：

上述条件参考了以下信息：

检测资质认定扩项评审注意事项

在进行检测资质认定扩项评审时，需要注意以下事项：

材料准备
- 申请材料应真实、准确、完整，包括申请书、管理体系文件、设备清单、人员资质证明等。
- 对于扩项涉及的新项目，应提供详细的方法验证报告、不确定度评估报告等。
人员培训
- 确保相关人员熟悉扩项项目的检测方法、标准和操作流程。
- 对授权签字人进行重点培训，使其熟悉资质认定的相关要求和管理体系。
设备管理
- 新购置的设备应进行验收、校准或检定，并确保设备在使用前处于正常工作状态。
- 建立设备档案，记录设备的维护、保养、校准等信息。
方法验证
- 对扩项项目所采用的检测方法进行充分的验证，包括方法的准确性、重复性、再现性等。
- 确保方法符合相关标准和技术规范的要求。
管理体系
- 管理体系应覆盖扩项项目，确保各项工作有章可循。
- 对管理体系进行内部审核和管理评审，及时发现并解决问题。
现场评审配合
- 积极配合评审组的工作，提供必要的协助和支持。
- 对评审组提出的问题，如有异议，应合理沟通。

相关参考：

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成功通过检测资质认定扩项评审的案例

以下是一些成功通过检测资质认定扩项评审的案例：

市公共检验检测中心
- 评审专家组依据《检验检测机构资质认定评审准则》的管理和技术要求，重点考查了技术标准、标准物质、实验场所、授权签字、管理体系文件、仪器使用与管理、方法验证报告和资格确认等记录，并通过实地查看了实验室环境、检测设备、标准品耗材、样品流转和测试记录等情况，评审专家组认为麻城市公共检验检测中心此次申报的项目能力条件符合《计量法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，一致同意通过评审。
市药检所
- 市市场监管局委派5位评审专家对市药检所进行检验检测机构资质认定复评审和扩项现场评审。评审组通过听、看、查、考、问等多种方式收集客观证据，审核了市药检所管理体系的符合性和运行的有效性，抽查了市药检所人员技术档案、设备档案等，通过盲样测试、比对试验、留样复测、跟踪观摩、加标回收试验等形式安排了多项现场试验，并组织进行了27名技术人员基础知识考试和3名授权签字人考核。通过评审考核，评审组一致认为：市药检所实验室质量管理体系运行有效，检验检测环境及设施、仪器设备、人员素质、技术水平和方法应用基本能满足检测要求，确认了中药、化学药、化妆品、洁净室环境等4个检测类别602项参数的检测能力，其中本次申请扩项的67个参数全部通过专家评审。
浙江省舟山市质检院
- 浙江省市场监督管理局组织评审组9人对浙江省舟山市质量技术监督检测研究院进行省检验检测机构资质认定(复查+扩项)评审。评审组依据RB/T214-2017等相关文件要求，通过实验室参观、现场试验、查阅资料、人员提问考核等方式，对舟山市质检院质量管理体系的全部要素进行了评审。通过评审，评审组一致认为舟山市质检院在管理体系、质量保证、技术能力等方面均满足相关文件要求并能有效运行，同意推荐通过评审。
潮州市食品检验检测中心
- 评审专家组组织对潮州市食品检验检测中心进行现场评审，详细核查实验室环境设施、仪器设备，了解中心人员配备情况，同时通过操作演示、人员比对、仪器比对、盲样考核、加标回收等多种方式对现场试验进行考核，并对管理体系的符合性、适应性和有效性进行检查审核。经评审，专组家认为市食品检测中心能够按照相关规定开展各项质量活动，整个质量管理体系运行有效，符合《检验检测机构资质认定能力评价食品检验机构要求》规定，现场通过农药残留、有毒有害物质、金属元素、食品添加剂等150个参数的扩项评审。
分析测试中心
- 国家计量认证高校评审组对分析测试中心开展了"检验检测机构资质认定"复查及扩项现场评审。评审组按照管理和技术要求，通过"看、问、听、查、考"等方式，全面考察了中心各实验室、业务室和样品室，并通过档案查阅、样品考核、授权签字人考核、检测报告抽查、召开座谈会等方式对中心进行了为期两天的全面评审考查。评审组认为重庆大学分析测试中心组织机构健全、质量管理体系有效运行、仪器设备性能良好、检测人员技能熟练，同意分析测试中心通过检验检测机构资质认定复查及扩项评审。

相关参考：

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检测资质认定扩项评审常见问题及解决办法

在检测资质认定扩项评审过程中，常见的问题及解决办法如下：

现场试验/盲样试验结果处理
- 现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因，如属偶然原因，尽可能安排重做试验；否则该项目不予推荐资质认定。
对申请资质认定项目/参数的检测/校准经历要求
- 对于初次评审和扩项评审的项目，没有检测/校准经历的项目/参数原则上不予认定；但若可以进行现场试验的项目，在确认现场试验表明实验室检测能力符合要求时方可认定。监督评审时，可以依据实验室提供的报告/证书（不受年限限制）作为经历确认，但必须关注项目能力涉及要素的变化情况（如：人员变化、设备更新等）。
对标准方法以外的其它方法进行现场评审
- 评审组应对所提供的方法确认资料进行真实性、准确性和可靠性核查，对实验室是否具备非标方法进行检测/校准的能力进行评审，最后作出是否予以资质认定的建议（建议中，应明示“非标”方法）。
涉及能力验证的要求
- 参加了省级及以上的政府机关（或授权）组织的能力验证活动并获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、资质认定的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对该项目的现场试验，即直接确认。
量值溯源
- 现场评审时，被评审方应提供计量检定/校准机构或本实验室出具连续、适时有效的检定、校准证书或检测报告，作为量值溯源的依据。对校准证书或检测报告中给出的数据，应进行结果确认。报告/证书中数据必须覆盖仪器预期使用范围和准确度的要求。
授权签字人考核
- 评审组对授权签字人进行考核时应重点考核其是否熟悉准则的相关要求，技术能力是否满足要求。当有关规定最终批准人必须是单位法定代表人，且该人不具备授权签字人资格时，实验室应在体系文件中明确授权签字人签署的位置仅次于批准人，且规定经过授权签字人签署的报告/证书交批准人批准时，不得更改报告/证书的数据和。
质量管理体系运行判定依据
- 质量管理体系运行过程、运行记录、人员操作的判定依据是《实验室资质认定评审准则》、质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、检测标准/方法、校准规范/方法等。
不符合项和观察项判定
- 不符合项应事实确凿，其描述应客观公正，如具体的检测记录、检测报告、检测校准的标准/方法及具体活动等，在保证可追溯的前提下，应尽可能简洁，不加修饰。对多场所实验室开具的不符合项报告应注意：对各个场所实验室都有的相同的不符合项，应统一开一份不符合项；如果属于总部的问题，不符合项应开在总部的管理机构；如果是涉及部分场所实验室的不符合项，可在不符合项报告中，注明发现问题的相应分场所。严禁评审组对有确凿证据表明不符合事实的问题，只作口头交流，而不开不符合项的报告。评审组已产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断。观察项的提出，是为了提请实验室注意，实验室应纳入其改进系统，必要时应制定纠正措施或预防措施。对于观察项，评审组不一定要求实验室提供书面整改报告，但应要求实验室对观察项进行说明，随整改材料上报。