层析填料需要检测什么资质

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  好顺佳集团

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  2024-10-10 10:31:07

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层析填料的资质检测项目

层析填料的资质检测项目通常包括以下方面：

• 寿命：考察从首次使用到与设定的工艺指标发生偏差时的使用次数，工艺指标涵盖目标产品的纯度和收率、杂质含量、填料载量、运行反压、再生性能等。

• 杂质去除：检测层析填料对各类杂质的去除能力和效果。

• 残留物累积：评估在使用过程中是否有残留物不断累积。

• 病毒去除：验证其去除病毒的能力和效果。

层析填料资质检测的标准

目前，层析填料的资质检测标准主要遵循以下要求：

• 按照Cytiva全球质量体系的要求进行设计、检查、生产、检测和放行交付。

• 需在缩小模型进行寿命验证，以证明在预期使用时间期限内能够维持可接受的性能特征，并可持续生产出符合质量标准的产品。

• 遵循各国监管部门的法规文件要求，例如《中国药典》2015年版第三部《生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程》等。

常见层析填料的资质要求

常见的层析填料资质要求包括：

• 对于凝胶过滤层析填料，主要根据样品的大小和形状进行分离和纯化。

• 对于亲和层析填料，根据待分离物质具有的特异性结构进行识别和特异性结合目标产物达到纯化效果。

• 不同类型的层析填料变更需要根据相关法规进行定级，如《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》。

不同类型层析填料的资质检测差异

不同类型的层析填料在资质检测方面存在一定差异：

• 凝胶过滤层析主要依据样品的物理尺寸差异进行分离和纯化。

• 亲和层析填料通过特异性识别结构结合目标产物。

• 离子交换层析根据不同生物分子所带电荷质量和数量的差异来分离。

• 疏水层析依据生物分子表面的疏水性能差异，在不同盐浓度条件下实现分离。

层析填料资质检测的流程

层析填料资质检测通常遵循以下流程：

• 并对其进行确认，以保证能够代表大规模的层析操作。

• 设计层析填料的寿命验证，在寿命验证的同时，适时进行模拟运行，验证清洁程序的有效性。

• 进行商业化规模的清洁确认，可伴随工艺性能确认批次进行，采用淋洗水法和模拟运行方法等。

• 在产品获批进入商业化生产之后，仍需要一个持续工艺确认的方案来确认在商业化生产规模上，层析填料一直处于验证过的受控状态。

• 进行层析填料的保存验证，考虑实际生产过程中的保存情况，如散装或装柱条件、使用次数等。

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