宝山医疗资质代办流程表

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  好顺佳集团

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  2024-10-10 10:31:03

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宝山医疗资质代办流程

一、二类医疗器械经营备案代办流程

• 办理二类备案需先取得营业执照。营业执照不能是个人工商户，只能是企业形式，如 xx 有限公司。营业执照还需要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械经营范围。

• 受理：

  • 申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请。

  • 申请资料不齐全或者不符合要求的，需要补正。

  • 申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

• 审查：自受理之日起 20 个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

• 决定：符合规定条件的，于 10 个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。

注意：以上流程信息于

宝山医疗资质代办所需材料

办理二类医疗器械经营备案所需材料包括：

• 全体股东的身份证复印件。

• 公司的名称。

• 各股东间的出资比例。

• 产品注册证。

• 法人、质量负责人、质量管理员的相关身份证明、学历、职称等材料。

注意：以上材料信息于

宝山医疗资质代办的注意事项

• 企业通过网上办事平台上传提交所需办理的事项及相关资料，代办专员根据企业诉求通过系统快速对接审批办理部门，大幅缩短了企业办理时间，帮助其顺利通过审批拿到有关证照，或是快速获得相关政策信息。

• 医药生产企业、医疗器械销售商等从事相关业务均需办理医疗许可证。根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》，企业需要通过 GMP（良好生产规范）认证才能获得生产许可。

宝山医疗资质代办的时间周期

• 现场检查通常需要 1 - 2 个月的时间，具体时间取决于检查人员的计划和企业的配合程度。

• 如果企业满足所有条件，获得二类医疗器械生产许可证可能需要 6 - 9 个月的时间。

宝山医疗资质代办的费用明细

由于代办费用可能会受到多种因素的影响，如企业规模、资质类型等，具体费用难以统一确定。但一般来说，办理二类医疗器械经营备案的代办费用可能包括相关材料的准备、人员的协调以及与审批部门的沟通等方面的成本。

注意：以上费用相关信息为综合分析，暂无明确的具体参考。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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