首页 > 资质许可

兽药生产许可证主体变更

内容摘要：兽药生产许可证主体变更的流程兽药生产许可证主体变更的流程通常包括以下几个主要步骤：材料准备：准备好相关的变更申请材料，包括《兽药生...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！

兽药生产许可证主体变更的流程

兽药生产许可证主体变更的流程通常包括以下几个主要步骤：

材料准备：准备好相关的变更申请材料，包括《兽药生产许可证申请表》、变更后的企业法人营业执照、《兽药GMP证书》等，具体要求可能因地区和变更事项的不同而有所差异。
申请提交：向当地省级人民政府兽药行政主管部门提出变更申请，并提交准备好的材料。
材料受理：主管部门对提交的申请材料进行审查，材料齐全的予以受理，不齐全的会告知需要补充的材料。
项目审查：对于不需要兽药GMP检查验收的，主管部门根据国家有关规定对申请材料进行审查；对于需要兽药GMP检查验收的，组织专家进行技术审查及现场检查验收，并提出检查验收。
审批决定：主管部门根据审查意见和检查验收作出审批决定。批准的发放《准予行政许可决定书》和新的《兽药生产许可证》；不批准的送达《不予行政许可决定书》。

兽药生产许可证主体变更所需材料主要包括以下几种：

变更企业法定代表人的，需提交变更后的企业法人营业执照（复印件）、《兽药生产许可证》原件。
变更企业名称的，需提交《兽药GMP证书》、兽药产品批准文号批件原件以及《兽药生产许可证》原件。
对于新建、有效期满换发及改扩建的，需提供《兽药生产许可证申请表》一式两份（原件）、《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料、新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书、有效期满换发的，还需提交《兽药GMP申请资料审核表》。

在进行兽药生产许可证主体变更时，需要注意以下几点：

变更应符合国家兽药行业发展规划和产业政策。
变更后的企业应具备与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员、厂房、设施、兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备以及符合安全、卫生要求的生产环境。
对于进口兽药的变更，应当提交其生产国家或者地区兽药管理机构出具的允许兽药变更的证明文件。
不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。

以下是一些成功办理兽药生产许可证主体变更的案例：

农业部根据《兽药管理条例》规定和兽药生产许可证审批要求，经过审核，核发哈尔滨科尔动物保健品有限公司等60家企业《兽药生产许可证》，有效期为5年；同意天津生机集团有限公司等14家兽药生产企业名称变更。

相关政策法规对兽药生产许可证主体变更有以下规定：

《兽药管理条例》第十一条规定：从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备相应条件，如与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员、厂房、设施等。
《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2015〕11号）附件1第41项：“兽药生产许可证核发”下放至省级人民政府兽药行政主管部门实施。
农业农村部办公厅关于进一步做好新版兽药GMP实施工作的通知中，也对兽药生产许可证的相关工作提出了要求和规范。