公司资质医疗器械

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  好顺佳集团

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  2024-10-10 10:30:08

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医疗器械公司资质要求

医疗器械公司的资质要求会根据其经营的医疗器械类型而有所不同。在中国，医疗器械分为三类，不同类别的医疗器械在注册和经营过程中需要满足不同的资质要求。以下是详细的介绍：

一、医疗器械分类

根据医疗器械产品安全性，医疗器械分为三类：

1. 第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2. 第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3. 第三类医疗器械：具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

二、医疗器械经营资质

1. 经营第一类医疗器械：不需要许可和备案。

2. 经营第二类医疗器械：实行备案管理，需取得经营备案凭证。

3. 经营第三类医疗器械：实行许可管理，需取得《医疗器械经营许可证》，有效期为5年。

三、医疗器械生产资质

1. 开办第一类医疗器械生产企业：应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，取得医疗器械生产备案凭证。

2. 开办第二类、第三类医疗器械生产企业：应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，《医疗器械生产许可证》有效期为5年。

四、医疗器械注册

1. 第一类医疗器械：实行产品备案管理，由备案人向市级食品药品监督管理部门备案。

2. 第二类、第三类医疗器械：实行产品注册管理。第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省级食品药品监督管理部门注册；第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门注册。医疗器械注册证有效期为5年。

五、医疗器械临床试验

1. 第一类医疗器械：不需进行临床试验。

2. 第二类、第三类医疗器械：应当进行临床试验。但国家公布的《免于进行临床试验医疗器械目录》的医疗器械可以不需要临床试验。

六、医疗器械网络销售

1. 医疗器械互联网销售：分为两种，一种是通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）；另一种是医疗器械生产经营企业。无论哪种，都需要取得《互联网药品信息服务资格证书》。

2. 医疗器械网络销售范围：不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。

七、具体资质要求

1. 质量管理机构与管理人员：要具有与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构与管理人员，且质量管理人员要有国家认可的相关专业学历或者职称。

2. 经营、贮存场所：具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，贮存条件。

3. 质量管理制度：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

4. 技术培训和售后服务：具备与经营的医疗器械相适应的专业指导服务的能力。

八、注册三类医疗器械公司的特殊要求

1. 计算机信息管理系统：需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

2. 企业质量负责人：对企业质量负责人有更高要求。

医疗器械公司资质要求复杂且严格，特别是对于第二类和第三类医疗器械的经营和生产。企业在办理相关资质时，应根据自身实际情况，严格按照国家相关规定进行。如果企业不具备足够的专业知识和时间去处理这些复杂的程序，可以考虑找专业的代理公司进行代办。

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