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菌株生产卫生许可证

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2024-10-09 08:49:51
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内容摘要：菌株生产卫生许可证的申请条件一、申请主体在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人。一个生产场所对应一个卫生许可证，若企业拥有多个生...

各类资质· 许可证· 备案办理

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菌株生产卫生许可证的申请条件

一、申请主体

在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人。一个生产场所对应一个卫生许可证，若企业拥有多个生产场所，则需分别申请。

二、申请材料

《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
生产工艺流程图。
生产和检验设备清单。
质量保证体系文件。
拟生产产品目录。
生产环境和生产用水检测报告。
省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

菌株生产卫生许可证办理流程

一、提交申请

申请人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，并提交相关材料，包括《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表、工商营业执照复印件、生产场地使用证明、生产场所平面图、生产工艺流程图、生产和检验设备清单、质量保证体系文件、拟生产产品目录、生产环境和生产用水检测报告等。

二、材料审查

省级卫生行政部门对申请材料进行审查，并指派卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照相关规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实。卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。

三、审批决定

根据审查结果，省级卫生行政部门作出是否准予卫生行政许可的决定。在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前，申请人可书面要求撤回申请，省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以退回。经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合规定要求的，省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定；对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。

菌株生产卫生许可证相关法规

《食用菌菌种管理办法》

为保护和合理利用食用菌种质资源，规范食用菌品种选育及食用菌菌种的生产、经营、使用和管理，根据《中华人民共和国种子法》制定了该办法。其中规定了菌种的定义、管理部门职责、种质资源保护和品种选育、菌种生产和经营、菌种质量、进出口管理等方面的内容。

《卫生行政许可管理办法》

规定了卫生行政许可的总则、申请与受理、审查与决定、听证、变更与延续、监督检查、法律责任等方面的内容。

菌株生产卫生许可证的有效期

卫生许可证有效期为4年。有效期满后需继续生产经营的，被许可人应当在有效期满2个月前，持原证按原申请程序重新办理许可证。在菌种生产经营许可证有效期内，许可证注明项目变更的，被许可人应当向原审批机关办理变更手续，并提供相应证明材料。

菌株生产卫生许可证的监管要求

一、县级以上地方人民政府农业行政主管部门的职责

负责本行政区域内的菌种管理工作，包括加强食用菌种质资源保护和良种选育、生产、更新、推广工作，鼓励选育、生产、经营相结合。制定本级监督抽查计划，对本行政区域内菌种质量进行监督。可以委托菌种质量检验机构对菌种质量进行检验。

二、菌种生产经营单位和个人的要求

从事菌种生产经营的单位和个人，应当取得《食用菌菌种生产经营许可证》。仅从事栽培种经营的单位和个人，可以不办理《食用菌菌种生产经营许可证》，但经营者要具备菌种的相关知识，具有相应的菌种贮藏设备和场所，并报县级人民政府农业行政主管部门备案。
禁止无证或者未按许可证的规定生产经营菌种；禁止伪造、涂改、买卖、租借《食用菌菌种生产经营许可证》。
菌种生产单位和个人应当按照农业部《食用菌菌种生产技术规程》生产，并建立菌种生产档案，载明生产地点、时间、数量、培养基配方、培养条件、菌种、操作人、技术负责人、检验记录、菌种流向等内容。生产档案应当保存至菌种售出后2年。
菌种经营单位和个人应当建立菌种经营档案，载明菌种、贮存时间和条件、销售去向、运输、经办人等内容。经营档案应当保存至菌种销售后2年。
销售的菌种应当附有标签和菌种质量合格证。标签应当标注菌种种类、品种、级别、接种日期、保藏条件、保质期、菌种生产经营许可证编号、执行标准及生产者名称、生产地点。标签标注的内容应当与销售菌种相符。菌种经营者应当向购买者提供菌种的品种种性说明、栽培要点及相关咨询服务，并对菌种质量负责。