药用辅料生产许可证申请

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  好顺佳集团

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  2024-10-09 08:49:51

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药用辅料生产许可证申请流程

药用辅料生产许可证的申请流程通常包括以下步骤：

1. 准备申请材料：包括企业营业执照复印件、相关许可证复印件（如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等）、药用辅料登记资料等。

2. 在线登记：在国家药品监督管理局指定的登记平台上进行登记，填写相关信息并上传申请材料。

3. 资料审核：监管部门对提交的登记资料进行完整性审查。

4. 技术审评：对符合要求的申请进行技术审评，评估药用辅料的质量、安全性和有效性。

5. 审批与公示：通过审评的药用辅料，在登记平台上进行公示，标识为“A”；未通过审评或尚未关联的标识为“I”。

需要注意的是，不同类型的药用辅料可能在申请流程上存在一定差异，具体流程应以国家药品监督管理局的最新规定为准。

药用辅料生产许可证申请条件

申请药用辅料生产许可证需要满足以下条件：

1. 企业应具备合法的生产资格，持有有效的营业执照。

2. 对于新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料，生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。

3. 药用辅料的生产必须符合药用要求，包括质量、安全及功能等方面应满足药品制剂的需要。

4. 企业应按照相关规定和标准，建立完善的质量管理体系，确保药用辅料的生产过程可控、质量稳定。

实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。

药用辅料生产许可证申请所需材料

申请药用辅料生产许可证通常需要以下材料：

1. 企业营业执照复印件。

2. 如企业同时持有其他类型许可证，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等，也应同时提供其复印件。

3. 对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶等特定药用辅料，可能还需要提供额外的证明文件。

4. 药用辅料登记资料，包括药用辅料登记表、登记人基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。

需要注意的是，申请材料可能会根据政策的调整和具体要求有所变化，申请人应及时关注最新的要求。

药用辅料生产许可证申请审批时间

药用辅料生产许可证的审批时间通常为：

1. 在收到资料后5个工作日内，对登记资料进行完整性审查。

2. 在审批药品制剂注册申请时一并审评。

需要注意的是，审评审批时限和要求可能会按照现行《药品注册管理办法》等有关规定执行，具体时间可能会因各种因素而有所不同。

药用辅料生产许可证申请常见问题及解决办法

在药用辅料生产许可证申请过程中，可能会遇到以下常见问题及解决办法：

1. 登记平台研究资料不能满足审评需要：药审中心可以要求药品制剂注册申请人或原辅包登记人进行补充。补充资料的报送途径由药审中心在发补通知中明确。

2. 已在食品、药品中长期使用且安全性得到认可的药用辅料可不进行登记，但药审中心在药品制剂注册申请的审评过程中认为有必要的，可要求药品制剂注册申请人补充提供相应技术资料。

3. 基于与制剂关联审评需要，药品审评部门可启动药用辅料和直接接触药品包装材料的注册检验。在提交申请前，建议申请人与检验机构进行充分沟通，确认质量标准及检验样品等相关事宜。

申请人在申请过程中遇到问题，应及时与相关部门沟通，按照要求进行补充和完善，以确保申请顺利进行。

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