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2024-10-09 08:49:50
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内容摘要:药品采购公司资质的定 要求药品采购公司资质是指药品采购企业在从事药品采购活动时,应当具备的法定条件和标准。这些资质要求旨在确保药品...
药品采购公司资质是指药品采购企业在从事药品采购活动时,应当具备的法定条件和标准。这些资质要求旨在确保药品采购公司具备相应的能力和条件,保障药品的质量、安全和合法经营。
企业合法经营:药品采购公司必须依法取得相应的资质证书,如营业执照等,以证明其合法的经营主体地位。
人员要求:企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。例如,企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关规定。
质量控制:企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
诚实守信:药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营,禁止任何虚假、欺骗行为。
药品采购公司资质的审批流程较为严格和复杂,主要包括以下步骤:
申请准备:企业需要准备相关的申请材料,如企业的基本信息、人员资质、质量管理体系文件等。
提交申请:向药品监督管理部门提交药品经营许可证的申请。
材料审核:药品监督管理部门对提交的申请材料进行审核,检查材料的完整性和准确性。
现场检查:对于符合要求的申请,药品监督管理部门会进行现场检查,核实企业的实际情况是否与申请材料相符,包括企业的设施设备、人员配备、质量管理体系的运行等方面。
审批决定:根据审核和检查的结果,药品监督管理部门做出是否批准的决定。如果批准,颁发药品经营许可证;如果不批准,说明理由并告知企业整改或重新申请。
常见的药品采购公司资质类型主要包括以下几种:
进口药品资质:从药品资质来看,药品在进口前,国外企业生产的药品要求取得《进口药品注册证》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品要求取得《医药产品注册证》。
药品采购模式:
公开招标采购:即在省药品采购平台进行统一的招标采购。这种模式是最早开始的,也是最广泛的,也应该是采购金额最大的,安徽、湖北、广西、四川等大多数省份都采用这种模式。
广东公共资源交易平台结合第三方电子交易模式:这种模式规定除中药饮片外,全部药品交易根据品种类别分别采用竞价、议价、谈判和直接挂网采购等不同的交易方式。
判断药品采购公司资质的真伪可以通过以下几种方法:
查看药品有效期:检查药品有效期是否临近效期、是否有更改痕迹。如果有效期被更改过,或者过期了基本就都是假冒伪劣产品。
查看中国药品电子监管码:通过支付宝“扫一扫”此码,即可查询其真伪。此监管码一件一码,一般由 20 位数字构成,包含了产品的生产厂家、药品名称、规格、包装规则等信息。
查看药品包装是否有“国药准字批文”:登录国家药品监督管理局官网选择“药品”→“药品查询”输入其批准文号即可查询真伪。
查询相关资格证书:确定是药品过后,下一步可以在网上药店或医院网站上,查看该企业是否同时具有国家食品药品监管部门批准的《互联网药品交易服务资格证》和《互联网药品信息服务资格证》。
与药品采购公司资质相关的法律法规主要包括:
《药品经营和使用质量监督管理办法》:为了加强药品经营和药品使用质量监督管理,规范药品经营和药品使用质量管理活动,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规制定。
《医疗机构药品集中采购工作规范》:对医疗机构药品集中采购工作进行规范,明确了相关的要求和流程。
《药品管理法实施条例》:对药品生产企业生产药品所使用的原料药等方面进行了规定。
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