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2024-10-09 08:49:50
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内容摘要：药品生产许可证的审批部门药品生产许可证的审批部门是所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。根据《药品管理法》规定，从事药品生产活...
药品生产许可证的审批部门是所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。根据《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监管部门批准，取得《药品生产许可证》。
例如，某药品生产企业位于广东省，那么其药品生产许可证的审批部门即为广东省药品监督管理部门。
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备相关条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行审批。
《药品生产监督管理办法》为药品生产许可证的审批提供了明确的依据。
其中规定，从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
自 2020 年 7 月 1 日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。
药品生产许可证的审批机构在不同地区没有本质差异，均为所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。但在实际审批过程中，可能会因各地的具体政策、监管重点和审批流程的细微差别而有所不同。
例如，某些地区可能对特定类型的药品生产企业有更严格的审批要求，或者在审批时间、审批流程的细节上存在一定的区别。
从事药品生产，应当具备多方面的条件：
有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。
有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
审批流程方面：
《药品管理法》第十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。
国家药监局出台了一系列政策来规范药品生产许可证的审批。
例如，自 2020 年 7 月 1 日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。
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