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药品生产许可证号没有健字号

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2024-10-09 08:49:50
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内容摘要：一、药品生产许可证号没有健字号的原因药品生产许可证号没有健字号主要是由于药品和保健品在性质、功能、审批管理等方面存在本质区别。（一...

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一、药品生产许可证号没有健字号的原因

药品生产许可证号没有健字号主要是由于药品和保健品在性质、功能、审批管理等方面存在本质区别。

（一）药品与保健品的性质和功能差异

药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品必须经过严格的药理、毒理等研究，通过临床试验验证其安全性和有效性后才能获得批准文号上市销售。例如抗生素类药品，像阿莫西林，经过大量的实验室研究和多期临床试验，明确其对特定细菌感染的治疗效果以及使用剂量范围，以确保对患者的疾病治疗作用同时将副作用控制在安全范围内。
而保健品是声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。保健品不以治疗疾病为目的，不能替代药品对疾病进行治疗。例如一些补充维生素C的保健品，主要是为人体补充维生素C这种营养成分，起到一定的增强免疫力等保健功能，但不能像感冒药一样去治疗感冒疾病。在这种情况下，药品生产许可证号和健字号分别用于标识不同性质的产品，所以药品生产许可证号不会有健字号。

（二）审批管理体系的不同

药品的审批管理极为严格。药品的研发过程需要遵循一系列规范流程，包括药学研究、药理毒理学研究、临床试验等多环节。在药品注册时，药品监督管理部门会对其安全性、有效性和质量可控性等进行全面审查，如对新药的研发企业要核查其生产设施是否符合药品生产质量管理规范（GMP），生产工艺是否稳定、可控，药品的质量标准是否合理等。只有通过严格审查的药品才能获得药品生产许可证号，其格式如境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号等不同类型（H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品）。
保健品的审批相对药品来说流程和标准有所不同。保健品主要是针对其声称的保健功能进行相关评价，例如对声称具有减肥功能的保健品，会对其减肥功能的依据、原料安全性等方面进行评估，但不需要像药品那样进行大规模的临床试验来验证对疾病的治疗效果。健字号是保健品的批准文号标识，与药品生产许可证号属于不同的管理体系，二者不能混淆。

二、没有健字号的药品生产许可证号相关规定

（一）药品生产许可证号相关的法规依据

《药品生产监督管理办法》是药品生产许可管理的重要依据。、核发、变更、重新发证、补发等一系列相关管理要求。例如，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照该办法有关规定办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线等规定。

（二）药品生产许可证号管理中的质量规范要求

药品生产过程必须严格遵守药品生产质量管理规范（GMP）。这包括对药品生产企业的人员、厂房设施、设备、物料、卫生等各个方面的严格要求。例如在人员方面，要求企业配备具有相应专业知识和技能的生产、质量管理人员；在厂房设施上，要根据不同剂型药品的生产要求，设置合适的生产环境，像生产无菌药品的车间需要有高度洁净的环境，以防止微生物污染。药品生产企业只有在满足这些质量规范要求的情况下，才能获得和保有药品生产许可证号，而这些规定与保健品的健字号审批管理完全不同，不存在健字号相关的要求纳入到药品生产许可证号管理当中。

三、如何判断药品生产许可证号有无健字号

（一）通过批准文号格式判断

药品的批准文号有特定的格式。境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号（H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品）；中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C +四位年号+四位顺序号；境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号。还有其他特殊药品如古代经典名方中药复方制剂的药品批准文号格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号等。这些药品批准文号格式中均不包含健字号相关的标识，从格式上可以明确区分于保健品的健字号。
保健品的健字号有自己的格式特点，通过与药品批准文号格式对比，可以清晰分辨。例如如果看到批准文号中出现明显的“健”字标识或者与药品批准文号格式完全不同的特殊格式，就可判断为保健品的健字号，而不是药品生产许可证号。

（二）查询国家药品监督管理局数据查询网站

国家药品监督管理局数据查询网站提供了药品、医疗器械和化妆品监管相关信息的在线查询服务。对于一个产品的批准文号，如果怀疑其是否为药品生产许可证号还是健字号，可以登录该网站进行查询。那么其批准文号就是药品生产许可证号相关格式，不会有健字号；就会涉及健字号相关标识。还可以查看产品的详细信息，如生产企业、产品功效、适用范围等内容，进一步辅助判断。例如，如果产品的适用范围是对某种疾病的治疗，那么其更可能是药品，对应的批准文号是药品生产许可证号；如果是声称具有某种保健功能，如调节免疫力之类的保健功能，就可能是带有健字号的保健品。

四、药品生产许可证号健字号缺失的影响

（一）对产品性质界定的影响

药品生产许可证号健字号缺失明确了产品的属性界限。如果药品生产许可证号中混有健字号或者相反，会导致产品性质的混淆。药品是专门用于治疗疾病的产品，其研发、生产、销售和使用都受到严格的监管以确保安全性和有效性。而保健品主要是提供保健功能，不具备治疗疾病的作用。如果二者标识混乱，消费者可能会错误地将保健品当作药品来治疗疾病，延误病情；或者将药品当作保健品使用，无法达到治疗目的。例如，把仅具有保健功能的维生素类保健品当作治疗某种严重疾病（如心脏病）的药品来使用，就会耽误患者接受正确的医疗治疗；反之，把有副作用需要严格按医嘱使用的药品当作可以随意服用的保健品，可能会对健康造成不良影响。

（二）对市场监管的影响

在市场监管方面，药品生产许可证号健字号的清晰界定有助于监管部门准确履行职能。药品的监管要求严格，包括对生产企业的生产条件、质量控制、销售渠道等全方位的监管。如果健字号与药品生产许可证号混淆，监管部门难以依据准确的标识进行监管分类。例如，在药品抽检工作中，如果不能准确识别产品的性质，可能会导致抽检对象错误，无法及时发现药品质量问题或者对保健品进行不恰当的药品类监管要求，影响市场秩序和消费者权益保护。

五、常见的药品生产许可证号类型（有无健字号区分）

（一）药品生产许可证号类型

境内生产药品批准文号：格式为国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号，其中H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。例如国药准字S20210039，这是一个境内生产的生物制品的药品批准文号。这种类型的药品生产许可证号是药品经过严格的研发、审批流程后获得的标识，与健字号完全区分开来，是专门针对药品的标识。
境外及港澳台地区生产药品批准文号：中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号；境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号。这些不同地区生产的药品批准文号同样是用于区分药品的标识，不涉及健字号。
特殊药品批准文号：像古代经典名方中药复方制剂的药品批准文号格式为：国药准字C+四位年号+四位顺序号。还有中药配方颗粒在其生产企业所在地取得的备案号格式为：上市备字+2位省级区位代码+2位年号+6位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）等特殊的药品批准文号类型，都是依据药品的特性和管理需求设定的，与健字号无关联。

（二）健字号相关的保健品标识类型（与药品区分）

保健品的健字号是其作为保健品身份的标识。与药品生产许可证号的严格药品审批管理不同，健字号主要是针对保健品的保健功能进行管理的标识。保健品的批准文号格式和管理流程是基于其作为具有特定保健功能的食品这一性质，与药品在功能、审批、监管等方面存在本质区别。例如某些声称具有改善睡眠功能的保健品，其健字号标识表明其是保健品，不能替代药品治疗失眠等睡眠相关疾病。