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药品生产有哪些资质

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2024-10-09 08:49:50
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内容摘要：药品生产所需资质一、药品生产所需资质概述药品生产是一个受到严格监管的领域，需要具备一系列的资质才能合法进行。这些资质涵盖了人员、设...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药品生产所需资质

一、药品生产所需资质概述

药品生产是一个受到严格监管的领域，需要具备一系列的资质才能合法进行。这些资质涵盖了人员、设施、管理等多个方面，以确保药品的质量、安全性和有效性。

二、药品生产资质的分类和要求

人员资质：包括依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
设施与环境资质：有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
质量管理与检验资质：有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员，以及必要的仪器设备。
规章制度资质：有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

三、国内药品生产资质的获取流程

申请：企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
审核：药品监督管理部门对申请材料进行审核，包括对企业的人员、设施、质量管理等方面进行审查。
现场检查：对于符合要求的申请，药品监督管理部门会组织现场检查，以核实企业是否符合药品生产的条件。
审批发证：经过审核和现场检查合格的企业，将获得药品生产许可证。
- 药品生产许可证的分类码含义：分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。

四、国际药品生产资质的标准对比

检查依据：例如，美国法规主要体现在《美国联邦法典》第21项下的210和211部分，具有明确的法律地位；欧盟法规集中体现自2003/94/EC指令，中国台湾地区主要体现在《药品制造工厂设厂标准》中，GMP实施的法规性文件，既包括国务院发布的《药品管理法实施条例》，也包括卫生部发布的第79号部长令、原国家食品药品监督管理局发布的第14号局长令，未统一在同一份文件中。
修订改版：美国、欧盟、cGMP(Current Good Manufacturing Practice)，强调的是动态和现行(Current)，每年一次或数次更新药品GMP标准，随时补充，随时更正。GMP标准大约每隔7年修订。
监督及检查机构设置：美国FDA是由美国联邦政府授权，专门从事食品和药品管理、保护公众健康和安全的最高执法机构其总部主要负责产品上市前的审评工作，各派出机构通过五个大区对药品进行日常监督管理；欧盟药品监管机构由欧盟药品管理局与各成员国自身的药品监管机构组成，欧盟药品管理局主要负责药品的集中注册审批工作，各检查小组各自负责相应区域的药品GMP检查工作；卫生署食品药品管理局派员会同地方卫生主管机关及工业主管机关共同负责现场核查和后续的跟踪检查，地方工业主管机关会同地方卫生主管机关共同负责区域性例行检查；GMP检查机构分为两级，国家局负责注射剂、放射性药品、疫苗、血液制品等药品生产企业的认证工作，省局负责除以上药品的GMP认证工作。
管理模式与资源分配：美国、欧盟、中国台湾GMP监查部门上下级机构实行垂直管理，人力资源大部分集中在总部，强调大中央、小地方的组织机构，产品上市前审评的绝对统一，确保了全国产品质量标准的一致。GMP监査部门与大多数省不属于垂直关系，仅属于业务指导关系，人力资源大部分分配到地方，国家局药品认证管理中心承担大量高风险品种的认证检查任务。美国、欧盟、GMP认证工作基本都是由专职检查员完成，个别情况下也会从研究机构等部门临时聘用部分专家参与现场检查(如美国)，但是必须在专职检査员的领导下参与GMP认证工作或设有专家咨询机构。GMP检查的检验员岗位，GMP检査员主要于药品行政管理和有关单位(各级食品药品安全监管处、药检所、认证中心)，在完成所在单位本职岗位工作的基础上，兼职从事GMP认证检查工作。美国FDA明确设立了检査员资格标准及相应的资格认证和培训程序。美国监管事务办公室大学(Office of Regulatory Affairs University,ORAU)，以面授培训和远程教育培训的方式开展培训工作，整个培训是系统、连续、有计划的。并对检查员实行分级管理，从一级(初级)检查员达到三级(高级)检验员大约需要7年时间；欧盟组织将检查员分为高级检查员与普通检查员两级，不同级别的检查员承担不同风险级别的GMP检测任务，以及需要对低级别检査员进行培训；在检查员选派机制方面，《药品管理法实施条例》规定，进行GMP认证检查时，需从GMP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。美国、欧盟、GMP检査其本质是行政审批程序，即根据自然人、法人或其他组织提出的申请，经过依法审查，采取“批准”、“同意”“年检”发放证照等方式，准予其从事特定活动、认可其资格资质、确定特定民事关系或者特定民事权利能力和行为能力的行为。也就是说，GMP检查是由企业提出申请，提交材料后，监管人员才实行现场检查，是在企业做好准备的前提下实行的一种检查行为；FDA、欧盟、GMP检查是主动行为，药监机构有权在任何时间对药品生产企业进行现场检查，不须通知被检查对象。新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。也就是说药品注册现场核查在先，GMP认证在后，是两个独立的过程，分别由不同的监管部门负责。美国、欧盟、就以GMP为依据对企业进行现场核查，将注册现场核查与药品GMP检查有机结合起来，从源头上确保在符合GMP的条件下生产出相应的药品，统一了各类药品生产现场检査的标准，同时也提高了工作效率，避免重复劳动。FDA、欧盟均建立了严格的现场检查管理制度，如《调查工作手册》，涵盖了职责、准备、检查要点、安全、结果提交等几乎所有现场检查涉及的活动，内部工作手册对于统一检验标准，对检查组顺利完成现，场检查任务具有重要的指导意义。

五、不同类型药品生产资质的差异

不同类型的药品生产资质在人员要求、设施设备要求、例如，对于高风险的药品如疫苗、血液制品等，其生产资质的要求通常更为严格，包括更高标准的生产环境、更严格的质量控制措施以及更专业的技术人员等。而对于一些普通的药品，要求可能相对较为宽松，但仍需满足基本的药品生产质量管理规范。

补充信息

药品生产相关的法律规定：2019年新修订的《药品管理法》对药品生产的相关要求进行了调整和完善。
欧盟GMP的相关情况：欧盟通过制定和严格执行GMP标准，对药品生产企业的生产流程进行持续有效的监管，以确保其上市产品的质量安全及其员工素质的专业化。GMP在欧洲具有明确的法律基础。同时，欧盟GMPGMP存在不同。
药品上市许可持有人（MAH）制度：根据国家药监局的相关公告，为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人和受托药品生产企业履行药品质量保证义务。