生物工业生产许可证

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2024-10-09 08:49:25
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内容摘要：一、生物工业生产许可证的概念生物工业生产许可证是工业产品生产许可证在生物工业领域的具体体现。工业产品生产许可证制度是为了保证直接关...

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一、生物工业生产许可证的概念

生物工业生产许可证是工业产品生产许可证在生物工业领域的具体体现。工业产品生产许可证制度是为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全，贯彻国家产业政策，促进社会主义市场经济健康、协调发展，由国务院工业产品生产许可证主管部门对涉及人体健康的加工食品、危及人身财产安全等重要工业产品的生产企业实行的一种许可制度。生物工业由于其产品可能涉及公共健康、生物安全等重要因素，所以也在生产许可证的管理范畴之内。例如生物制药行业，如果药品质量不合格，可能对使用者的健康甚至生命造成严重威胁；生物酶制剂的生产如果不符合标准，在工业应用过程中也可能引发一系列的问题。这一制度旨在确保生物工业企业具备相应的生产条件、技术能力、质量管理水平等，以保障产品质量安全和符合国家相关要求。

二、生物工业生产许可证的办理流程

（一）申请

提交申请材料
- 企业生产列入目录的生物工业产品，需向其所在地省级质量技术监督局（现在的省级市场监督管理部门）提出申请，并提交《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件三份等材料。如果是生产许可证有效期届满重新提出申请的企业，还需要提供生产许可证证书复印件三份，以及产品实施细则中要求的其他材料。例如，如果是生物制品生产企业，可能需要提供特定的生产工艺文件、质量检测报告等符合该类产品特殊要求的材料。
受理
- 省级市场监督管理部门收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》。对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（二）审查

实地核查
- 省级市场监督管理部门受理企业申请后，会组织对企业进行审查，其中包括对企业的实地核查。核查人员经国务院工业产品生产许可证主管部门组织考核合格，取得核查人员证书，方可从事相应的核查工作。核查人员依照相关条件和列入目录产品生产许可证的具体要求对企业进行实地核查，核查人员通常为2 - 4名，企业需要予以配合。核查内容包括企业的生产条件、技术人员配备、质量管理制度执行情况等是否与申请材料相符等内容。例如，核查生物工业企业的生产车间是否符合卫生标准、设备是否能够满足生产要求等。
产品检验
- 企业经实地核查合格的，应当及时进行产品检验。需要送样检验的，核查人员应当封存样品，并告知企业在7日内将该样品送达具有相应资质的检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知检验机构进行现场检验。检验机构应当依照国家有关标准、要求进行产品检验，在规定时间内完成检验工作。检验机构和检验人员应当客观、公正、及时地出具检验报告。检验报告经检验人员签字后，由检验机构负责人签署，检验机构和检验人员对检验报告负责。

（三）决定

自受理企业申请之日起60日内，国务院工业产品生产许可证主管部门应当作出是否准予许可的决定。作出准予许可决定的，国务院工业产品生产许可证主管部门应当自作出决定之日起10日内颁发生产许可证；作出不予许可决定的，应当书面通知企业，并说明理由。

三、生物工业生产许可证的申请条件

营业执照要求
- 企业必须有与拟从事的生物工业生产活动相适应的营业执照，这是企业合法经营的基本前提。营业执照的经营范围需要覆盖申报的生物工业产品的生产业务。例如，如果企业要生产生物制药产品，营业执照中应包含药品生产相关的经营范围内容，以表明企业具有合法的经营资格进行此类产品的生产活动。
人员配备要求
- 要有与所生产生物工业产品相适应的专业技术人员。生物工业往往涉及到复杂的生物技术、工程技术等知识领域，需要专业的技术人员来操作生产设备、研发新产品、控制生产流程等。例如生物发酵产品的生产，需要微生物学、化学工程等专业背景的技术人员来确保发酵过程的稳定和产品质量的达标。
生产和检验条件要求
- 要有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。生物工业产品的生产环境要求较高，如生物制药需要无菌生产车间、特定的温湿度控制等生产条件。同时，必须配备相应的检验检疫手段，能够对产品的质量、安全性等进行检测。例如对于生物疫苗的生产企业，需要先进的检测设备来检测疫苗的活性、纯度、安全性等指标。
文件要求
- 要有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。这些文件是指导生产过程、保证产品质量一致性的关键。技术文件可能包括产品的技术规格、研发资料等，工艺文件则详细规定了产品的生产工艺流程、操作规范等。以生物酶制剂生产为例，工艺文件需要明确酶的发酵、提取、纯化等各个环节的操作条件和参数。
质量管理制度要求
- 要有健全有效的质量管理制度和责任制度。质量管理制度涵盖从原材料采购、生产过程控制到产品销售等各个环节的质量管理规定，责任制度则明确了在各个环节中相关人员的质量责任。例如在生物制品生产过程中，质量管理制度要规定原材料的质量标准、生产过程中的质量控制点的监控要求等，一旦出现质量问题，可以根据责任制度追究相关人员的责任。
产品标准要求
- 产品需要符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。生物工业产品直接关系到人体健康和安全，如生物诊断试剂的准确性、生物食品的安全性等都必须符合相关标准。如果国家标准和行业标准更新，企业的产品也需要及时调整以符合新的要求。
产业政策要求
- 要符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。例如，如果生物工业中某些传统的高污染的生产工艺被国家淘汰，企业就不能再使用这些工艺进行生产，而需要采用符合环保要求的新工艺。

四、生物工业生产许可证的有效期和续期

有效期规定
- 一般工业产品生产许可证有效期为5年，但是对于食品加工企业生产许可证的有效期为3年。生物工业中的食品类产品生产许可证有效期遵循这一规定。在有效期内，企业可以合法生产相关生物工业产品。例如生物发酵食品的生产企业，其生产许可证在有效期内可以正常开展生产经营活动。
续期相关规定
- 企业应当在生产许可证有效期届满30个自然日前，不超过1年提出延续申请。企业在申请时应当提交《全国工业产品生产许可证申请单》等相关材料。在生产许可证有效期内，如果企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化（包括生产地址迁移、生产线新建或者重大技术改造）的，企业应当自变化事项发生后1个月内向企业所在地省级市场监督管理部门提出申请。例如生物制药企业如果新建了生产线，就需要按照规定及时向相关部门提出申请，以便生产许可证能够持续有效，保障企业的正常生产经营活动。

五、生物工业生产许可证的监管要求

地方部门的监管职责
- 省级质量技术监督局（现在的省级市场监督管理部门）负责本行政区域内生物工业产品生产许可证监督管理工作，承担部分列入目录产品的生产许可证审查发证工作。省级工业产品生产许可证办公室负责本行政区域内工业产品生产许可证管理的日常工作。这意味着地方部门要对本地区的生物工业企业进行定期检查、监督，确保企业持续符合生产许可证的要求。例如，地方监管部门要检查生物工业企业是否按照规定的生产工艺进行生产、质量管理制度是否有效执行等内容。
企业变化的监管
- 在生产许可证有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化（包括生产地址迁移、生产线新建或者重大技术改造）的，企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门提出申请。监管部门需要对企业的这些变化进行审查，确保变化后的企业仍然符合生产许可证的要求。如生物工业企业如果要进行生产地址迁移，监管部门要对新地址的生产环境、设施设备等进行评估，判断是否符合生产许可条件。
特定生物制品的监管
- 对于生物制品中的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，实行生物制品批签发管理办法。国家药品监督管理局对获得上市许可的这些生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明，未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口（依法经国家药品监督管理局批准免予批签发的产品除外）。这是对特定生物制品质量和安全性的严格监管措施，以保障公众健康和安全。
生产过程的监管
- 根据相关规定，如《药品生产监督管理办法》对生物制药等生物工业生产活动的要求，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新相关资料。对于其他生物工业产品的生产过程，也有类似的质量管理规范和标准要求，监管部门要确保企业在生产过程中遵守这些规定，保证产品质量稳定和安全可靠。