生产KN95要许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-09 08:49:20

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KN95生产许可证相关问题

一、KN95生产许可证的相关规定

根据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19号）的规定，GB2626-2006 KN95口罩等特种劳动防护用品不在工业产品生产许可证管理范围内，企业生产、销售该产品无需办理工业产品生产许可证。但需要注意的是，如果KN95口罩用于医用，且有“医用”标志，则情况可能有所不同。需要强调的是，相关规定可能会根据实际情况和政策调整而变化，企业应密切关注最新政策动态。

二、KN95生产许可证的申请流程

目前，生产GB2626-2006 KN95标准的非医用口罩，无需办理工业产品生产许可证。但如果生产医用KN95口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力、、。

三、获取KN95生产许可证的条件

生产民用KN95口罩不需要办理工业产品生产许可证，按照执行标准GB2626-2006 KN95生产，也不需要医疗器械相关生产资质。但如果生产医用KN95口罩，企业需要满足一系列严格的条件，包括但不限于：

• 具备符合要求的生产场地和环境，如10万级以上的洁净车间。

• 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

• 严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

• 对于无菌医疗器械产品，除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外，还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求、、。

四、KN95生产许可证的审批部门

对于医用KN95口罩的生产许可证，审批部门通常为省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处。而对于非医用的GB2626-2006 KN95口罩，由于不在工业产品生产许可证管理范围内，无需特定的审批部门、。

五、KN95生产许可证的有效期

目前相关政策和规定中，并未明确提及KN95生产许可证的具体有效期。但一般来说，许可证的有效期会根据不同的管理规定和审批部门的要求而有所不同，企业应在获得许可证后，关注许可证上注明的有效期，并在有效期届满前及时办理续期或重新申请等相关手续。

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