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消毒卫生产品许可证

内容摘要：消毒卫生产品许可证办理流程消毒卫生产品许可证的办理流程如下：申请人需要登录卫生监督中心网上申报系统进行网上申报。然后，向国家卫生计...

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消毒卫生产品许可证办理流程

消毒卫生产品许可证的办理流程如下：

申请人需要登录卫生监督中心网上申报系统进行网上申报。
然后，向国家卫生计生委提交书面申请材料及样品。申请材料一般要求提供原件 1 份、复印件 4 份，复印件应当清晰并与原件一致。申请材料原件应当逐页加盖申请人公章（或骑缝章）。申请补充材料、复核、终止申报的，提供原件 1 份。
省级卫生行政部门会对申请进行审核和审批。
各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。

申请消毒卫生产品许可证需要满足以下条件：

申请人可以是企业或个人。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
产品需要符合新消毒产品的定义，安全有效，技术评审为建议批准。如果存在以下情形，则不予批准：不符合有关法律、法规、规章、标准、规范及规定；生产能力不符合要求；不能提供充分的安全性评价材料；标注的有效成分含量与实测值不符，检验结果与产品性能不符；提交申请材料与样品、现场核查等内容不符。

与消毒卫生产品许可证相关的政策法规主要包括：

《消毒产品生产企业卫生许可规定》，为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》等法律法规制定。
《消毒管理办法》，适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人，规定了消毒的卫生要求等内容。
《消毒产品卫生监督工作规范》，进一步规范消毒产品卫生监督工作。

消毒卫生产品许可证的有效期及相关规定如下：

消毒卫生产品许可证的监管要求主要有：

检查生产企业的卫生许可证，核查生产企业实际生产地址、生产方式、生产项目、生产类别以及法定代表人或负责人、注册地址是否与生产企业卫生许可证注明的一致；检查卫生许可证是否在有效期限内，核查卫生许可证有无涂改、转让、伪造、出租、出借等情况。
新消毒产品需要具有有效的产品卫生许可批件，核实产品卫生许可批件标注的生产企业地址与生产企业卫生许可证上注明的是否一致；对委托生产加工的，核实产品卫生许可批件标注的实际生产企业地址与生产企业卫生许可证上注明的是否一致。

补充信息

消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一次性使用医疗用品类。
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。