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2024-10-09 08:49:03
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内容摘要:消字号生产许可证的申请条件消字号生产许可证的申请条件较为严格,主要包括以下方面:消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符...
消字号生产许可证的申请条件较为严格,主要包括以下方面:
消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求。
生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。
具备健全的卫生管理制度,配备专职或兼职卫生管理人员。
从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格。
具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备。
具有产品检测能力。
生产环境和生产用水检测报告,具体检测项目要求如下:
首次申请备案的,应按规定检测,检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的,检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。
办理消字号生产许可证,通常需要以下流程:
准备相关资料,包括《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表、产品说明书、样品等相关材料、产品成分符合消字号产品成分要求、生产工艺流程图、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图、生产和检验设备清单、生产环境和生产用水检验报告等,报送相关部门审批、检测。要委托具有CMA资质的检测机构。
确定产品类别和申报材料。
准备申报材料。
进行网上申报与递交材料。
接受现场审查与审核。
完成审批与发证。
国产消毒消毒产品申报程序:
申请生产能力审核(省级卫生监督部门)。
现场采样封样。
产品检验。
直接向卫生部申报卫生行政许可。
进口消毒产品申报程序:产品检验,直接向卫生部申报卫生行政许可。
消字号生产许可证的有效期及相关规定如下:
产品首次上市前完成卫生安全评价的日期为评价日期。
第一类产品卫生安全评价报告满四年的或上市后需重新进行评价的产品,完成重新评价的日期为评价日期。
上市后产品卫生安全评价报告信息发生变化的,完成评价报告内容更新的日期为评价日期。
持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证,且在有效期届满30个工作日前提出申请;生产地址、许可项目没有发生改变;生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求,可申请延续许可证。
消字号生产许可证的监管要求主要依据以下规定:
依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规,加强消毒产品监督管理,规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为。
企业生产列入《危险化学品目录》中的消毒产品成品或者中间产品,还应依照规定规定取得危险化学品安全生产许可证。
与消字号生产许可证相关的法律法规主要包括:
依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规,制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》,
消毒产品备案法律法规依据:《消毒管理办法》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》。
《消毒产品标签说明书管理规范》对消毒产品标签和说明书的监督管理进行了规定。
《消毒管理办法》适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。
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