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浙江药品生产许可证有效期

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2024-10-09 08:49:01
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内容摘要：浙江药品生产许可证有效期一、浙江药品生产许可证有效期时长浙江药品生产许可证的有效期为5年。二、浙江药品生产许可证有效期相关规定有效...

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浙江药品生产许可证有效期

一、浙江药品生产许可证有效期时长

浙江药品生产许可证的有效期为5年。

二、浙江药品生产许可证有效期相关规定

有效期5年届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，按《公告》要求提交药品生产许可证申请材料清单，向市局申请重新发放《药品生产许可证》。
对于药品品种多且GMP认证检查未发生变更的企业，在换证申报中简述车间概况及生产线情况，免提交《公告》附件1中药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）8-12项。需在现场检查时提供上述材料。
市局结合企业遵守药品管理法律法规、药品GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，并对生产车间、生产线情况进行核实，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。不具备生产条件的，不予换发《药品生产许可证》或核减相应的生产地址、生产范围。
《药品生产许可证》生产范围为药用辅料的，《药品生产许可证》。
持有人、药品生产企业具有《办法》第二十条情形之一的，浙江省药监局将注销其持有的《药品生产许可证》，并在网站上公开注销信息。

三、浙江药品生产许可证有效期的政策文件

浙江省药品监督管理局发布的《关于贯彻新修订〈药品生产监督管理办法〉做好行政许可有关事项的通知》（浙药监规〔2020〕4号）对浙江药品生产许可证有效期及相关事宜进行了规定。

四、浙江药品生产许可证有效期变更条件

目前未获取到关于浙江药品生产许可证有效期变更条件的明确且独立的相关信息。但在药品生产许可证的变更中，许可事项变更和登记事项变更有相应规定：

许可事项变更是指生产范围和生产地址等变更，许可事项发生变更的，企业填写《药品生产许可证许可事项变更申请表》并提交涉及变更内容的有关材料，由省局审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，具备药品批准证明性文件的企业在提交涉及变更内容的有关材料时，同步报省局进行药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）符合性现场检查，现场检查结果发布在省局网站，并在《药品生产许可证》副本中载明有关变更情况。现场检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。异地设仓库按《药品生产监督管理办法》第十六条办理并在药品生产许可证副本上载明。
登记事项变更包括企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等变更。企业登记事项在市场监管部门变更后或企业下达任命文件后三十日内，企业填写《药品生产许可证登记事项变更申请表》向当地设区市市场监督管理局（以下简称市局）提交变更申请，市局以省局名义作出审查决定。疫苗持有人《药品生产许可证》载明的关键人员项目发生变更的，应在变更后十五日内提交变更申请。上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，根据国家药品监督管理局药品注册及药品上市后变更管理相关要求办理。《药品生产许可证》变更后，发证部门在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》终止期限不变。

五、浙江药品生产许可证有效期续期流程

有效期5年届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，按《公告》要求提交药品生产许可证申请材料清单，向市局申请重新发放《药品生产许可证》。
市局以省局名义作出审查决定。市局会结合企业遵守药品管理法律法规、药品GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，并对生产车间、生产线情况进行核实，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。