测温仪生产资质

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2024-10-09 08:48:58
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内容摘要：测温仪生产资质的相关规定测温仪作为一种专业的检测设备，其生产资质受到严格的监管。国家市场监督管理总局令（第39号）《检验检测机构监...

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测温仪生产资质的相关规定

测温仪作为一种专业的检测设备，其生产资质受到严格的监管。国家市场监督管理总局令（第39号）《检验检测机构监督管理办法》5次局务会议审议通过，该办法旨在加强检验检测机构监督管理工作，规范检验检测机构从业行为，营造公平有序的检验检测市场环境。其中明确规定，检验检测机构及其人员应当对其出具的检验检测报告负责，依法承担民事、行政和刑事法律责任。同时，从事检验检测活动应当遵守法律、行政法规、部门规章的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。检验检测机构及其人员应当独立于其出具的检验检测报告所涉及的利益相关方，不受任何可能干扰其技术判断的因素影响，保证其出具的检验检测报告真实、客观、准确、完整。

《新版<检验检测机构资质认定评审准则>实施（全文）》也对检验检测机构的资质认定评审作出了相关规定，为依法实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关资质认定技术评审要求提供了准则。

测温仪生产资质的获取流程

要获取测温仪的生产资质，需要经历一系列的准备和审批流程。对于生产需要进行最基础的准备工作，包括外壳设计或购买公模、确定显示屏样式和规格、囤货传感器、明确产品规格以及准备标定条件等。之后是生产红外测温仪的基本要求，如具备精密恒温恒湿房、黑体红外温度校准源、测温枪成品测试架等设备和工具。

在完成准备工作后，样机需要按照相应的程序进行送样过审。具体来说，需要依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试；准备注册文件，结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写；注册文件齐全后向省药监局申报，省药监局受理；药监局审理注册文件的同步，派出审核官对制造商进行现场质量体系考核；制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料，一般向市市场监督管理局申请颁发生产许可证书、、、、。

测温仪生产资质的审批部门

测温仪生产资质的审批涉及多个部门。国防科工局根据相关条例和办法对符合条件的企业颁发武器装备科研生产许可证。生产该类产品的企业由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》。

测温仪生产资质的申请条件

申请测温仪生产资质需要满足一系列条件。依据2017年8月发布的《医疗器械分类目录》，额温枪为II类医疗器械，由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。生产该产品的企业由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》。

同时，根据《中华人民共和国计量法》，为保证检测数据的准确性和公正性，所有向社会出具公证性检测报告的质量检测机构必须获得“计量认证”资质，否则构成违法。为此，额温枪需要向市场监督管理局申请《计量认证》。

生产额温枪的企业要求在10万级或以上洁净车间进行生产，且从净化生产、洁净安装到注塑包装、消杀灭菌，严格按照国家标准。按照制作规定，体温枪热传感器医疗级别为± 度，用于人体测温的体温枪必须采用± 度的医疗级别传感芯片、。

成功申请测温仪生产资质的案例

无锡非常祥科技有限公司是一家专业红外测温、智能仪表测控的科技公司，十多年来，公司秉持专业之精神，为广大用户提供了真诚优质的服务，各类先进可靠的自动化智能化产品，广泛成功案例应用于热处理、感应加热等领域。

补充信息

相关标准与规范
- 《工业检测型红外热像仪的术语和定义、产品分类与基本参数、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装盒运输》：规定了工业检测型红外热像仪的相关技术要求。
- 《中华人民共和国机械行业标准-红外线扫描测温仪》：对红外线扫描测温仪的相关标准进行了规定。
- 《热电偶、测温仪器管理办法》：用于金属热处理行业中对热处理炉进行质量管理时，热电偶和测温仪器的专项管理办法。
行业政策与支持
- 2021全自动红外测温仪能够实现非接触、远距离、多目标测温，测温效率高，可有效降低大规模体温检测造成的人员滞留。相关部门遴选了一批经济适用型全自动红外测温产品及解决方案，供相关单位采购选型参考。